FDA拟放宽生物类似药测试要求，市场扩张加速
FDA预计将发布指导原则草案，拟减少用于证明生物类似药与原研药一致性的部分研究要求，从而可能降低开发成本约2000万美元。与此同时，生物类似药市场在2025年表现强劲，多款重磅产品上市，全球市场规模预计将以14.4%的复合年增长率持续扩张。
美国食品药品监督管理局（FDA）计划放宽开发生物类似药（biosimilar）的企业所需满足的测试要求，一位机构官员及内部文件显示。FDA预计最快将于周一发布指导原则草案，减少为证明生物类似药与其所依据的品牌原研治疗药物相匹配而需要进行的某些研究。
与易于制造的简单片剂的廉价仿制药不同，由活细胞制备的药物无法被完全复制，因此被称为生物类似药。该政策是FDA更广泛举措的一部分，旨在让企业更容易获得此类药物的批准。
2025年生物类似药市场表现强劲。Sandoz报告称，按不变汇率计算，其全年生物类似药销售额增长13%，按可比增长率计算增长18%。生物类似药在Sandoz总净销售额中的占比从2024财年的28%上升至2025财年的30%。Sandoz 2025年全年净销售额为111亿USD，按不变汇率增长5%，按USD计增长7%；其中生物类似药销售额达到32.92亿USD，而2024年为28.53亿USD。
2025年的重要生物类似药上市产品包括Pyzchiva（ustekinumab）。该药于2025年2月在美国上市，为约1200万名患有银屑病和银屑病关节炎等慢性炎症性疾病的患者提供新的治疗选择。其推广包含完整的给药剂量选择，并且与参比药物相比具有更长的稳定性。Pyzchiva自动注射器于2025年5月在欧洲上市，这是欧洲首款以预充式注射笔形式提供的ustekinumab生物类似药。
Wyost和Jubbonti（denosumab）于2025年6月在美国上市，成为首批获得FDA批准的可互换（interchangeable）denosumab生物类似药，为骨质疏松以及癌症相关骨骼事件提供更可负担的治疗选择。2025年6月，Amgen获得FDA批准，其Humira（adalimumab）可互换生物类似药获批，标志着重要的竞争里程碑，并通过更低成本的选择扩大患者对高用量生物制剂的可及性。
2024年，生物类似药与生物制剂市场规模达到5314.5亿USD，预计到2033年将增长至约17737.7亿USD。随着全球对先进治疗性生物制剂以及更低成本生物类似药替代方案的需求上升，2025年至2033年期间该市场预计将以约14.4%的复合年增长率（CAGR）扩张。增长动力来自关键细分领域需求增加，包括单克隆抗体治疗、重组蛋白、疫苗以及其他用于肿瘤、自身免疫性疾病、慢性病和罕见病的生物治疗。
2025年3月，FDA最终敲定更新版指南，以简化生物类似药审批并明确可互换性要求，旨在缩短审评时间并提升市场竞争。2025年9月，UnitedHealth Group扩大其生物类似药药房激励项目，鼓励在雇主计划与Medicare Advantage计划中更多使用生物类似药，以在保持临床结局的同时降低药品支出。
在欧洲方面，欧洲药品管理局（EMA）于2025年7月采纳更新的监管科学建议，涉及生物类似药审批中的适应证外推（extrapolation）与免疫原性评估，有助于协调泛欧路径。2025年5月，欧洲多款关键肿瘤与自身免疫生物制剂的生物类似药上市，包括infliximab和rituximab的不同版本，扩大了治疗选择并改善价格竞争。