临床试验评估gemcitabine联合方案在膀胱癌与宫颈癌中的疗效

一项II期随机试验发现，在以cisplatin为基础的同步放化疗中加入gemcitabine，并未改善肌层浸润性膀胱癌患者的结局。由于试验提前终止且入组不足，研究结果需谨慎解读。

该试验（NCT01495676）纳入了69例pT2-pT3N0M0肌层浸润性膀胱癌患者，均在肉眼下经尿道切除术后达到完全切除。24例患者接受单用cisplatin联合放疗，45例接受cisplatin加gemcitabine联合放疗。放疗方案为：膀胱63 Gy、盆腔45 Gy，每次分割1.8 Gy。cisplatin给药为20 mg/m2/天，连续4天，每21天为1个周期；实验组在此基础上加用gemcitabine 25 mg/m2，每周2次。

中位随访63个月时，两组2年无病生存（disease-free survival）率相近：单用cisplatin组为58.3%（95% CI 36.6-77.9），联合组为60.0%（95% CI 44.3-74.3）。单用cisplatin组的中位无病生存期为29.8个月，而gemcitabine-cisplatin组为37.4个月。24个月总生存（overall survival）率在单用cisplatin组为91.3%（95% CI 69.5-97.8），联合组为66.7%（95% CI 50.2-78.8）。60个月时，总生存率分别为66.8%（95% CI 39.6-83.9）与53.7%（95% CI 37.2-67.6）。除gemcitabine组细胞减少（cytopenias）增加外，两组毒性谱总体相当。

在另一项晚期宫颈癌研究中，经介入栓塞方式递送的gemcitabine联合lobaplatin，较静脉给药显示出显著更好的疗效。60例患者被随机分配至介入栓塞组（30例）或静脉滴注组（30例），两组均使用gemcitabine加lobaplatin。

介入栓塞组的结局显著更佳（P <0.05），并伴随阴道菌群的明显变化。治疗组中Gardnerella vaginalis的比例从治疗前的43.51%降至治疗后的13.54%，且细胞膜形成率显著缩短。然而，两组在菌落含量或细胞膜形成延迟方面未见显著差异。

介入栓塞不仅提高了局部晚期宫颈癌患者的治疗有效性与生存预后，还可调节阴道微生态失衡，并抑制Gardnerella vaginalis生物膜形成。这些发现为优化宫颈癌临床治疗策略、以及探索肿瘤治疗与阴道微生态平衡之间的关系提供了新的理论依据。