NovaBridge在givastomig治疗胃癌的2期研究中完成首例患者入组

NovaBridge Biosciences宣布，在一项全球2期随机研究中已完成首例患者入组，该研究评估givastomig用于人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、一线转移性胃癌患者。预计将于2027年公布2期主要结果（top-line）。

这项全球随机2期研究旨在评估在一线转移性胃癌患者中，在标准治疗免疫化疗方案nivolumab和mFOLFOX6的基础上，加入8 mg/kg与12 mg/kg剂量的givastomig。该研究预计入组约180例患者，并将患者等比例随机分配至8 mg/kg givastomig组、12 mg/kg givastomig组，或nivolumab联合mFOLFOX6组。主要终点为无进展生存期（progression-free survival, PFS），次要终点包括客观缓解率（objective response rate, ORR）、总生存期（overall survival, OS）、缓解持续时间（duration of response, DOR）以及疾病控制率（disease control rate, DCR）。研究将在全球范围入组患者。

Givastomig是一种双特异性抗体，靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性肿瘤细胞。它在表达CLDN18.2的肿瘤微环境中，通过4-1BB信号通路条件性激活T细胞。Givastomig正在开发用于潜在治疗胃癌及其他Claudin 18.2阳性的胃肠道恶性肿瘤。

1b期剂量扩展数据表明，以每两周一次给予8 mg/kg与12 mg/kg givastomig治疗的患者，客观缓解率为75%，中位无进展生存期为16.9个月，且6个月里程碑无进展生存率为82%。研究显示总体耐受性良好。预计将在2026年下半年于一项重要医学会议上公布1b期扩展队列的详细数据。

该2期研究旨在更广泛的治疗场景中确认上述结果，并验证givastomig作为一线转移性胃癌潜在同类最优（best-in-class）疗法的可能性，同时在程序性死亡配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）阳性患者中，有望在不同CLDN18.2表达水平范围内实现广泛应用。研究将入组CLDN18.2阳性胃癌患者，包括胃食管癌、胃食管结合部癌以及胃食管腺癌；其入组标准为：免疫组织化学（immunohistochemistry, IHC）染色强度≥1+且阳性细胞比例≥1%，并且PD-L1表达≥1。

转移性胃癌是指起源于胃部的癌症扩散至身体其他部位，最常累及肝脏、腹膜、肺或骨骼。NovaBridge指出，若1b期数据表现积极，givastomig有望成为一种潜在的CLDN18.2靶向治疗胃癌疗法，并预计到2030年胃癌将代表一个价值120亿美元的市场机会。

Givastomig正在通过与ABL Bio的全球合作伙伴关系共同开发，其中NovaBridge为主导方。