連邦議員、mifepristoneのFDA承認取り消しを求める法案を提出

米上院議員のJosh Hawleyは今週、中絶薬の主要薬であるmifepristoneについて、全米での連邦承認を覆す法案を提出した。下院ではDiana Harshbarger議員が対になる法案を提出した。

Hawleyの法案は、妊娠中絶を目的としたmifepristoneの承認を米食品医薬品局（FDA）に撤回させるよう指示し、同薬の流通を連邦法違反とし、女性が中絶薬メーカーを提訴できるようにするものだ。この法案はまた、妊娠中絶目的でのmifepristoneの流通および表示（labeling）を、Federal Food, Drug, and Cosmetic Act違反とする。

FDAは、同機関が25年以上前に承認した薬であるmifepristoneの再検討（review）を実施している。Louisiana、Missouri、Idaho、Kansas、Florida、Texasの共和党系の司法長官らは連邦政府を提訴し、遠隔医療（telehealth）を通じた処方の禁止など、複数の制限を裁判所に求めている。司法省（Department of Justice）は、これらの訴訟の延期—あるいは全面的な却下—を求め、訴訟がFDAによるmifepristoneの再検討を妨げていると主張している。

Louisianaの訴訟で係争中の、遠隔医療による中絶ケアに対する差止命令（injunction）の申し立てが認められれば、少なくとも一時的に、全米でのアクセスが制限される可能性がある。

今週、Ethics and Public Policy Centerを含む主要な反中絶団体がHawleyの法案を支持した。この保守系シンクタンクは4月、査読（peer review）を受けていない論文を公表し、中絶薬を服用した人のほぼ11%が重篤な有害事象（serious adverse events）を経験したと述べたが、論文内での定義をめぐって異論がある。mifepristoneのブランドであるMifeprexのFDAラベルには、重篤な有害事象は女性の0.5%未満で報告されたと記載されている。

1月には、Johns Hopkins Universityの研究者らが、2011年から2023年にかけてmifepristoneの規制を評価する際にFDAが用いた文書を検討した研究を公表した。著者らは、同機関がイデオロギー的偏りではなく科学的根拠に基づいて判断し、薬の利用可能性を拡大する際にも慎重に行動したと結論づけた。

保健福祉長官（Health and Human Services Secretary）のRobert F. Kennedy Jr.は、Ethics and Public Policy Centerの論文が公表されてから数週間後にmifepristoneの再検討を命じ、上院公聴会でHawleyに対し、その所見は「憂慮すべき（alarming）」だと述べた。

Guttmacher Instituteによれば、同薬は2023年に国内で行われた中絶の63%を占めた。Society of Family Planningの最新の#WeCount報告によると、シールド法（shield laws）のある州の提供者が処方した遠隔医療による薬剤中絶は、2025年上半期に提供された中絶全体の27%を占めた。

各州では、共和党の議員らが、中絶薬の利用可能性を制限することに焦点を当ててきた。中絶提供者や製薬企業に対する訴訟の洪水を招き得る法案が、MississippiとSouth Dakotaで知事の署名—または拒否権行使—を待っている。

現在、薬剤中絶（medical abortion）は14州で完全に禁止されており、さらに10州でmifepristoneへのアクセスが制限されている。妊娠第1三半期（first trimester）に妊娠を終結させる最も有効で安全な薬物レジメンは、mifepristoneとmisoprostolの2剤併用である。これらを併用することで、妊娠の95%から98%で、合併症を最小限に抑えつつ完全な中絶を誘発できる。

JAMAに掲載された最近の研究では、2剤併用療法またはmisoprostol単独で早期妊娠喪失（early pregnancy loss）を経験した31,977人の患者を解析した。その結果、misoprostol単独療法では、その後の子宮内容除去（uterine aspiration）の割合が高く（14%対10.5%）、救急外来（emergency department）受診率も高かった（7.9%対3.5%）。