연방 의원들, mifepristone의 FDA 승인 철회 법안 발의

미국 상원의원 Josh Hawley가 이번 주 핵심 낙태 약물인 mifepristone의 연방 승인을 전국적으로 무효화하는 법안을 발의했다. 하원의원 Diana Harshbarger도 하원에 동반 법안을 제출했다.

Hawley의 법안은 미국 Food and Drug Administration(FDA)이 임신 종결을 위한 mifepristone의 승인을 철회하도록 지시하고, 해당 약물의 유통을 연방법 위반으로 규정하며, 여성이 낙태 약물 제조사를 상대로 소송을 제기할 수 있도록 한다. 또한 임신 종결을 목적으로 mifepristone을 유통·표시하는 행위를 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 위반으로 규정한다.

FDA는 25년 이상 전에 승인한 약물인 mifepristone에 대한 검토를 진행 중이다. Louisiana, Missouri, Idaho, Kansas, Florida, Texas의 공화당 소속 주 법무장관들은 연방정부를 상대로 소송을 제기하고, 원격의료(telehealth)를 통해 해당 알약이 처방되는 것을 금지하는 등 여러 제한을 법원이 명령해 달라고 요청했다. Department of Justice는 이 소송이 FDA의 mifepristone 검토를 방해하고 있다고 주장하며, 소송 절차를 지연시키거나 전면 기각해 달라고 요청해 왔다.

Louisiana 사건에서 계류 중인 원격의료 낙태 진료에 대한 금지명령(injunction) 신청이 인용될 경우, 적어도 일시적으로는 전국적 접근을 제한할 수 있다.

이번 주 Ethics and Public Policy Center를 포함한 주요 반(反)낙태 단체들이 Hawley의 법안을 지지했다. 이 보수 성향 싱크탱크는 4월 동료심사(peer review)를 거치지 않은 논문을 통해 낙태 약물을 복용한 사람의 거의 11%가 중대한 이상반응(serious adverse events)을 겪었다고 주장했지만, 논문에서 그 정의가 어떻게 설정됐는지를 두고 이견이 있다. mifepristone의 한 브랜드인 Mifeprex에 대한 FDA 라벨에는 중대한 이상반응이 여성의 0.5% 미만에서 보고됐다고 명시돼 있다.

1월 Johns Hopkins University의 연구진은 2011년부터 2023년까지 mifepristone 규제를 평가할 때 FDA가 사용한 문서를 검토한 연구를 발표했다. 저자들은 FDA가 이념적 편향이 아니라 과학적 근거에 기반해 결정을 내렸으며, 약물의 이용 가능성을 확대할 때 신중하게 행동했다고 결론지었다.

보건복지부(Health and Human Services) 장관 Robert F. Kennedy Jr.는 Ethics and Public Policy Center 논문이 발표된 지 몇 주 후 mifepristone에 대한 재검토를 지시했으며, 상원 청문회에서 Hawley에게 그 결과가 “우려스럽다(alarming)”고 말했다.

Guttmacher Institute에 따르면 이 약물은 2023년 미국 내 전체 낙태의 63%를 차지했다. Society of Family Planning의 최신 #WeCount 보고서에 따르면, 실드 법(shield laws)이 있는 주의 제공자가 처방한 원격의료 약물 낙태는 2025년 상반기 제공된 전체 낙태의 27%를 차지했다.

주(州) 차원에서는 공화당 의원들이 미국에서 초기 임신을 종결하는 가장 흔한 방식인 낙태 약물의 이용 가능성을 제한하는 데 초점을 맞춰 왔다. Mississippi와 South Dakota에서는 낙태 제공자와 제약사를 상대로 한 소송이 폭증할 수 있는 길을 여는 법안들이 주지사의 서명 또는 거부권 행사(veto)를 기다리고 있다.

현재 14개 주에서는 약물 낙태가 전면 금지돼 있으며, 추가로 10개 주에서는 mifepristone에 대한 접근이 제한돼 있다. 임신 1분기(first trimester)에 임신을 종결하는 가장 효과적이고 안전한 약물 요법은 mifepristone과 misoprostol 두 약물을 병용하는 것이다. 두 약물을 함께 사용하면 임신의 95%~98%에서 합병증을 최소화하면서 완전 유산을 유도할 수 있다.

최근 JAMA에 게재된 연구는 이중요법 또는 misoprostol 단독요법으로 초기 임신 손실(early pregnancy loss)을 경험한 31,977명의 환자를 분석했다. misoprostol 단독요법에서는 이후 자궁 흡인술(uterine aspiration) 시행률이 더 높았고(14% 대 10.5%), 응급실 방문률도 더 높았다(7.9% 대 3.5%).