FDA macht Kehrtwende: Behörde prüft Modernas mRNA-Grippeimpfstoff mRNA-1010
Die FDA wird Modernas saisonalen Influenza-Impfstoffkandidaten mRNA-1010 prüfen, nachdem sie die Einreichung zunächst abgelehnt hatte; als PDUFA-Termin wurde der 5. August 2026 festgesetzt. Bei einer Zulassung wäre mRNA-1010 der erste mRNA-basierte saisonale Grippeimpfstoff auf dem Markt.
Moderna hat bekannt gegeben, dass die FDA die Prüfung ihres saisonalen Influenza-Impfstoffkandidaten mRNA-1010 einleiten wird; als Datum nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) wurde der 5. August 2026 festgelegt. Die Mitteilung erfolgt eine Woche nachdem das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA Moderna informiert hatte, dass keine Prüfung von mRNA-1010 begonnen werde, und ein Refusal-to-File-(RTF)-Schreiben ausgestellt worden war – unter Verweis auf Bedenken hinsichtlich der Wahl des in der Phase-III-Studie verwendeten Impfstoff-Komparators.
Der Kurswechsel der FDA folgte auf ein „Type A“-Meeting mit Vertretern der Behörde, in dem die FDA zustimmte, das frühere Refusal-to-File-Schreiben zurückzustellen und mRNA-1010 stattdessen zu bewerten. Im Gegenzug schlug Moderna einen überarbeiteten, altersbasierten Zulassungspfad vor und erklärte sich bereit, eine reguläre Zulassung (full approval) für Erwachsene im Alter von 50–64 Jahren sowie eine beschleunigte Zulassung (accelerated approval) für Erwachsene ab 65 Jahren zu beantragen. Die beschleunigte Zulassung wäre dabei an die Auflage nach der Markteinführung (post-marketing requirement) geknüpft, dass Moderna eine zusätzliche Studie bei älteren Erwachsenen durchführt.
Bei Zulassung wäre mRNA-1010 der erste saisonale Influenza-mRNA-Impfstoff auf dem Markt. Moderna teilte mit, dass mRNA-1010 – vorbehaltlich der FDA-Zulassung – für einen Teil der Patientinnen und Patienten rechtzeitig zur Influenza-Saison 2026/2027 verfügbar sein werde. mRNA-1010 wurde zudem in der EU, in Kanada und in Australien zur regulatorischen Prüfung angenommen.
Influenza-Impfstoffe, die mittels mRNA-Technologie hergestellt werden, haben eine kürzere Produktionszeit als eibasiert hergestellte Impfstoffe, zellbasierte Impfstoffe oder rekombinante Impfstoffe – dies sind die derzeit auf dem Markt verfügbaren saisonalen Influenza-Impfstoffe. Diese kürzere Produktionszeit bedeutet, dass die Impfstoffe näher am Beginn der Grippesaison hergestellt werden können, wodurch eine bessere Übereinstimmung mit den in der jeweiligen Saison zirkulierenden Influenzastämmen möglich ist. Der Einsatz der mRNA-Technologie bei Influenza-Impfstoffen wird die Impfstoffwirksamkeit verbessern.
Moderna berichtete Phase-III-Daten, die eine statistische Überlegenheit von mRNA-1010 gegenüber den Komparator-Impfstoffen zeigten. Eine Zulassung des saisonalen Grippeimpfstoffs würde Moderna zudem helfen, indem sie den Weg für die Zulassung eines kombinierten COVID/Grippe-Impfstoffs ebnen könnte, der ebenfalls von Moderna entwickelt wird: mRNA-1083.
Anleger reagierten auf die Kehrtwende der FDA mit einer Kaufwelle, die die Aktie des Unternehmens um 6% von 43,93 $ auf 46,60 $ steigen ließ. Die Aktie legte weitere 7% auf 49,70 $ zu und beendete die Woche am Freitag mit einem leichten Plus von 0,3% bei 49,87 $. Die Moderna-Aktie ist seit Jahresbeginn um 66% gestiegen und hat sich mehr als verdoppelt; seit dem Erreichen ihres 52-Wochen-Tiefs von 22,28 $ am 21. November 2025 ist sie um 123% nach oben geschnellt.
Laut GlobalData umfasst die Entwicklungspipeline für saisonale Influenza-Impfstoffe mehrere mRNA-Impfstoffkandidaten, darunter Pfizer's PF-07252220 und GSK's GSK4382276, die sich beide in der Phase-II-Entwicklung befinden.