FDAが方針転換、ModernaのmRNAインフルエンザワクチンmRNA-1010を審査へ
FDAは当初、申請受理拒否（RTF）レターを発出していたが、方針を転換し、Modernaの季節性インフルエンザワクチン候補mRNA-1010の審査を開始することで合意した。PDUFA期日は2026年8月5日に設定され、承認されれば市場初の季節性インフルエンザmRNAワクチンとなる可能性がある。
Modernaは、同社の季節性インフルエンザワクチン候補であるmRNA-1010について、FDAが審査を開始し、Prescription Drug User Fee Act（PDUFA）期日を2026年8月5日に設定したと発表した。これは、FDAのCenter for Biologics Evaluation and Research（CBER）が1週間前にModernaへ、mRNA-1010の審査を開始しない旨を通知し、第III相試験で用いたワクチン比較対照の選択に関する懸念を理由として、申請受理拒否（Refusal-to-File：RTF）レターが発出されたことを受けたものだ。
FDAの方針転換は、当局担当者との「Type A」会合を受けて行われた。会合の結果、FDAは先の申請受理拒否レターを撤回し、代わりにmRNA-1010を評価することに同意した。その見返りとしてModernaは、年齢に基づく改訂版の規制上の申請経路を提案し、50〜64歳の成人では通常承認（full approval）を、65歳以上の成人では迅速承認（accelerated approval）を目指すことで合意した。迅速承認については、市販後要件として、Modernaが高齢者を対象に追加試験を実施することが条件となる。
承認されれば、mRNA-1010は市場初の季節性インフルエンザmRNAワクチンとなる。Modernaは、mRNA-1010がFDAに承認されれば、2026/2027年インフルエンザシーズンに間に合う形で、一部の患者に提供可能になる見通しだと発表している。mRNA-1010はEU、カナダ、オーストラリアでも規制当局の審査対象として受理されている。
mRNA技術で製造されるインフルエンザワクチンは、現在市場にある季節性インフルエンザワクチンである鶏卵由来ワクチン、細胞培養ワクチン、組換えワクチンよりも製造期間が短い。この製造期間短縮により、流行期の開始により近い時期にワクチンを製造でき、そのシーズンに流行するインフルエンザ株との適合性（マッチング）を高められる。インフルエンザワクチンへのmRNA技術の活用は、ワクチン有効性の向上につながる。
Modernaは第III相データとして、mRNA-1010が比較対照ワクチンに対して統計学的に優越性を示したことを報告した。季節性インフルエンザワクチンの承認は、Modernaが開発中のCOVID/インフルエンザ混合ワクチンmRNA-1083の承認への道筋をつける点でも、同社にとって追い風となる。
投資家はFDAの方針転換に反応し、買いが集まって同社株は$43.93から$46.60へ6%上昇した。株価はさらに7%上昇して$49.70となり、その後、金曜日には0.3%上昇して$49.87で週を終えた。Moderna株は年初来で66%上昇しており、2025年11月21日に付けた52週安値の$22.28からは123%急騰して2倍超となっている。
GlobalDataによれば、季節性インフルエンザワクチンの開発パイプラインには複数のmRNAワクチン候補が含まれており、PfizerのPF-07252220およびGSKのGSK4382276はいずれも第II相開発段階にある。