La FDA da marcha atrás y revisará la vacuna antigripal de ARNm mRNA-1010 de Moderna
La FDA acordó revisar la vacuna antigripal estacional mRNA-1010 de Moderna después de haber rechazado inicialmente admitir la solicitud, y fijó como fecha de decisión el 5 de agosto de 2026. De aprobarse, sería la primera vacuna antigripal estacional basada en ARNm disponible en el mercado.
Moderna anunció que la FDA iniciará la revisión de su candidato a vacuna antigripal estacional, mRNA-1010, con una fecha PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) fijada para el 5 de agosto de 2026. Este anuncio se produce una semana después de que el Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA notificara a Moderna que no iniciaría la revisión de mRNA-1010 y emitiera una carta de Refusal-to-File (RTF), en la que citaba preocupaciones sobre la elección del comparador de vacuna utilizado en el ensayo de fase III.
El cambio de postura de la FDA se produjo tras una reunión de "Tipo A" con funcionarios de la agencia, en la que la FDA aceptó dejar sin efecto su anterior carta de negativa a admitir la solicitud y, en su lugar, evaluar mRNA-1010. A cambio, Moderna propuso una vía regulatoria revisada basada en la edad, acordando solicitar la aprobación completa para adultos de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para adultos de 65 años o más, estando esta última sujeta al requisito poscomercialización de que Moderna lleve a cabo un estudio adicional en adultos mayores.
Si se aprueba, mRNA-1010 será la primera vacuna antigripal estacional de ARNm en el mercado. Moderna anunció que, supeditado a la aprobación de la FDA de mRNA-1010, estará disponible para un subgrupo de pacientes a tiempo para la temporada de influenza 2026/2027. mRNA-1010 también ha sido aceptada para revisión regulatoria en la UE, Canadá y Australia.
Las vacunas antigripales producidas mediante tecnología de ARNm tendrán un tiempo de producción más corto que las vacunas elaboradas en huevos, las vacunas basadas en cultivos celulares o las vacunas recombinantes, que son las vacunas antigripales estacionales actualmente en el mercado. Esta reducción del tiempo de producción significa que las vacunas pueden fabricarse más cerca del inicio de la temporada de gripe, lo que permite una mejor concordancia con las cepas de influenza circulantes de esa temporada. El uso de tecnología de ARNm en las vacunas antigripales mejorará la efectividad de las vacunas.
Moderna informó datos de fase III que demostraron la superioridad estadística de mRNA-1010 frente a las vacunas comparadoras. La aprobación de la vacuna antigripal estacional también ayudaría a Moderna al allanar el camino para la aprobación de una vacuna combinada COVID/gripe, también desarrollada por Moderna, mRNA-1083.
Los inversores respondieron al giro de la FDA con una oleada de compras que hizo que las acciones de la compañía subieran un 6%, de 43,93 a 46,60 dólares. Las acciones subieron otro 7% hasta 49,70 dólares y luego terminaron la semana con un leve avance del 0,3% el viernes, cerrando en 49,87 dólares. Las acciones de Moderna han aumentado un 66% en lo que va de año y se han más que duplicado, con un alza del 123% desde que alcanzaron su mínimo de 52 semanas de 22,28 dólares el 21 de noviembre de 2025.
Según GlobalData, el pipeline de desarrollo de vacunas antigripales estacionales incluye varios candidatos de vacunas de ARNm, entre ellos PF-07252220 de Pfizer y GSK4382276 de GSK, ambos en desarrollo de fase II.