FDA muda de posição e vai analisar a vacina de gripe por mRNA mRNA-1010 da Moderna
A FDA concordou em analisar a vacina sazonal contra influenza mRNA-1010, da Moderna, após inicialmente se recusar a protocolar o pedido, e definiu 5 de agosto de 2026 como data de decisão. Se aprovada, será a primeira vacina sazonal contra gripe baseada em mRNA disponível no mercado.
Moderna anunciou que a FDA iniciará a análise de seu candidato a vacina sazonal contra influenza, mRNA-1010, com a data de decisão no âmbito do Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) definida para 5 de agosto de 2026. O anúncio ocorre uma semana após o Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) da FDA ter notificado a Moderna de que não iniciaria a análise do mRNA-1010, e ter sido emitida uma carta de Recusa de Protocolo (Refusal-to-File, RTF), citando preocupações com a escolha do comparador de vacina utilizado no ensaio de Fase III.
A reversão da FDA ocorreu após uma reunião “Tipo A” com autoridades da agência, na qual a FDA concordou em deixar de lado a carta anterior de recusa de protocolo e, em vez disso, avaliar o mRNA-1010. Em contrapartida, a Moderna propôs uma via regulatória revisada baseada em faixa etária, concordando em buscar aprovação completa para adultos de 50–64 anos e aprovação acelerada para adultos de 65 anos ou mais, sendo a aprovação acelerada condicionada a uma exigência pós-comercialização de que a Moderna conduza um estudo adicional em adultos mais velhos.
Se aprovada, a mRNA-1010 será a primeira vacina sazonal contra influenza baseada em mRNA no mercado. A Moderna anunciou que, caso a FDA aprove a mRNA-1010, ela estará disponível para um subgrupo de pacientes a tempo da temporada de influenza 2026/2027. A mRNA-1010 também foi aceita para análise regulatória na UE, no Canadá e na Austrália.
Vacinas contra influenza produzidas por tecnologia de mRNA terão um tempo de produção menor do que vacinas produzidas em ovos, vacinas produzidas em cultura celular ou vacinas recombinantes, que são as vacinas sazonais contra influenza atualmente disponíveis no mercado. Essa redução no tempo de produção significa que as vacinas podem ser fabricadas mais próximo do início da temporada de gripe, permitindo, assim, um melhor alinhamento com as cepas de influenza circulantes naquela temporada. O uso da tecnologia de mRNA em vacinas contra influenza melhorará a efetividade das vacinas.
A Moderna reportou dados de Fase III demonstrando superioridade estatística da mRNA-1010 em relação às vacinas comparadoras. A aprovação da vacina sazonal contra gripe também ajudaria a Moderna ao abrir caminho para a aprovação de uma vacina combinada COVID/gripe, também em desenvolvimento pela Moderna, a mRNA-1083.
Investidores reagiram à mudança de posição da FDA com uma onda de compras que elevou as ações da empresa em 6%, de US$ 43,93 para US$ 46,60. Os papéis subiram mais 7%, para US$ 49,70, e então encerraram a semana com alta discreta de 0,3% na sexta-feira, fechando a US$ 49,87. As ações da Moderna acumularam alta de 66% no ano e mais do que dobraram, avançando 123% desde a mínima de 52 semanas de US$ 22,28, em 21 de novembro de 2025.
Segundo a GlobalData, o pipeline de desenvolvimento de vacinas sazonais contra influenza inclui diversos candidatos a vacinas de mRNA, incluindo PF-07252220, da Pfizer, e GSK4382276, da GSK, ambos em desenvolvimento de Fase II.