FDA, 방침 변경하여 Moderna의 mRNA 독감 백신 mRNA-1010 심사 착수

Moderna는 FDA가 자사의 계절성 인플루엔자 백신 후보 물질인 mRNA-1010에 대한 심사에 착수할 것이라고 발표했다. 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따른 결정 기일은 2026년 8월 5일로 설정되었다. 이번 발표는 FDA 산하 생물학적제제 평가 및 연구 센터(CBER)가 임상 3상에 사용된 대조 백신 선택에 대한 우려를 이유로 mRNA-1010에 대한 심사 거부(Refusal-to-File, RTF) 통지서를 보낸 지 일주일 만에 나온 것이다.

FDA의 입장 변화는 당국 관계자들과의 'Type A' 미팅 이후 이루어졌다. 이 회의에서 FDA는 이전의 심사 거부 서신을 철회하고 대신 mRNA-1010을 평가하기로 합의했다. 그 대가로 Moderna는 연령에 따른 수정된 규제 경로를 제안했다. 구체적으로 50~64세 성인에 대해서는 정식 승인을, 65세 이상 성인에 대해서는 추가적인 고령자 대상 연구를 시판 후 조건으로 하는 가속 승인을 요청하기로 했다.

승인될 경우 mRNA-1010은 시장에 출시되는 최초의 계절성 인플루엔자 mRNA 백신이 된다. Moderna는 FDA 승인을 전제로 2026/2027 인플루엔자 시즌에 맞춰 일부 환자군이 사용할 수 있을 것이라고 밝혔다. mRNA-1010은 또한 유럽 연합, 캐나다 및 호주에서도 규제 심사를 위해 접수된 상태다.

mRNA 기술을 통해 생산된 인플루엔자 백신은 현재 시장에 나와 있는 유정란 배양, 세포 배양 또는 재조합 백신보다 생산 시간이 짧다. 생산 시간의 단축은 독감 시즌 시작에 더 가까운 시점에 백신을 제조할 수 있음을 의미하며, 결과적으로 해당 시즌에 유행하는 인플루엔자 변이주와 더 잘 일치하게 된다. 인플루엔자 백신에 mRNA 기술을 활용하면 백신의 효과가 향상될 것으로 기대된다.

Moderna는 대조 백신 대비 mRNA-1010의 통계적 우월성을 입증하는 임상 3상 데이터를 보고했다. 계절성 독감 백신의 승인은 Moderna가 현재 개발 중인 COVID/독감 콤보 백신인 mRNA-1083의 승인을 위한 길을 닦는 데에도 도움이 될 것이다.

투자자들은 FDA의 갑작스러운 입장 변화에 강력한 매수세로 반응하며 회사 주가를 43.93달러에서 46.60달러로 6% 끌어올렸다. 주가는 이후 49.70달러까지 7% 더 상승한 뒤 금요일에 49.87달러로 마감했다. Moderna 주가는 올해 들어 66% 상승했으며, 2025년 11월 21일에 기록한 52주 최저가인 22.28달러 이후 123% 급등하며 두 배 이상 올랐다.

GlobalData에 따르면, 계절성 인플루엔자 백신 개발 파이프라인에는 현재 임상 2상 단계인 Pfizer의 PF-07252220과 GSK의 GSK4382276을 포함하여 여러 mRNA 백신 후보 물질이 포함되어 있다.