Revirement de la FDA : l’agence examinera le vaccin antigrippal à ARNm de Moderna, mRNA-1010
La FDA a accepté d’examiner le vaccin antigrippal saisonnier à ARNm de Moderna, mRNA-1010, et a fixé une date de décision au 5 août 2026, après avoir initialement refusé d’enregistrer le dossier. En cas d’approbation, mRNA-1010 deviendrait le premier vaccin antigrippal saisonnier à ARNm commercialisé.
Moderna a annoncé que la FDA lancera l’examen de son candidat vaccin contre la grippe saisonnière, mRNA-1010, avec une date PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) fixée au 5 août 2026. Cette annonce intervient une semaine après que le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA a informé Moderna qu’il n’engagerait pas l’examen de mRNA-1010, et qu’une lettre de refus de dépôt (Refusal-to-File, RTF) avait été émise, invoquant des préoccupations concernant le choix du vaccin comparateur utilisé dans l’essai de phase III.
Le revirement de la FDA a suivi une réunion de « type A » avec des responsables de l’agence, au cours de laquelle la FDA a accepté de mettre de côté sa précédente lettre de refus de dépôt et d’évaluer mRNA-1010 à la place. En contrepartie, Moderna a proposé une voie réglementaire révisée, fondée sur l’âge, acceptant de demander une autorisation complète pour les adultes de 50 à 64 ans et une autorisation accélérée pour les adultes de 65 ans et plus, l’autorisation accélérée étant assortie d’une exigence post-commercialisation imposant à Moderna de mener une étude supplémentaire chez les sujets âgés.
S’il est approuvé, mRNA-1010 sera le premier vaccin antigrippal saisonnier à ARNm sur le marché. Moderna a indiqué que, sous réserve de l’approbation de mRNA-1010 par la FDA, il pourrait être disponible pour un sous-groupe de patients à temps pour la saison grippale 2026/2027. mRNA-1010 a également été accepté pour examen réglementaire dans l’UE, au Canada et en Australie.
Les vaccins antigrippaux produits via la technologie ARNm auront un délai de production plus court que les vaccins produits sur œufs, les vaccins sur cultures cellulaires ou les vaccins recombinants, qui sont les vaccins antigrippaux saisonniers actuellement disponibles sur le marché. Cette réduction du temps de production signifie que les vaccins peuvent être fabriqués plus près du début de la saison grippale, permettant ainsi une meilleure concordance avec les souches de grippe circulantes de cette saison. L’utilisation de la technologie ARNm dans les vaccins antigrippaux améliorera l’efficacité vaccinale.
Moderna a rapporté des données de phase III montrant la supériorité statistique de mRNA-1010 par rapport aux vaccins comparateurs. L’approbation du vaccin antigrippal saisonnier aiderait également Moderna en ouvrant la voie à l’approbation d’un vaccin combiné COVID/grippe, également développé par Moderna, mRNA-1083.
Les investisseurs ont réagi au revirement de la FDA par une vague d’achats qui a fait grimper l’action de 6 %, de 43,93 $ à 46,60 $. Le titre a ensuite progressé de 7 % supplémentaires pour atteindre 49,70 $, puis a terminé la semaine en hausse de 0,3 % vendredi, clôturant à 49,87 $. L’action Moderna a gagné 66 % depuis le début de l’année et a plus que doublé, s’envolant de 123 % depuis son plus bas sur 52 semaines de 22,28 $ atteint le 21 novembre 2025.
Selon GlobalData, le pipeline de développement des vaccins antigrippaux saisonniers comprend plusieurs candidats vaccins à ARNm, notamment PF-07252220 de Pfizer et GSK4382276 de GSK, tous deux en phase II de développement.