FDA gewährt Priority Review für Iberdomide bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom
Die FDA hat den New Drug Application (NDA)-Antrag von Bristol Myers Squibb für iberdomide in Kombination mit daratumumab und dexamethasone bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zur Priority Review angenommen. Ein PDUFA-Zieltermin für die Entscheidung wurde auf den 17. August 2026 festgelegt.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat den New Drug Application (NDA)-Antrag für iberdomide in Kombination mit daratumumab und dexamethasone (IberDd) bei Patient:innen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) zur Priority Review angenommen. Für den Antrag wurde ein Zieltermin nach dem Prescription Drug User Fee Act auf den 17. August 2026 festgelegt.
Der NDA-Antrag wird durch Daten aus der 2-stufigen, randomisierten, offenen EXCALIBER-RRMM-Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04975997) gestützt, in der Sicherheit und Wirksamkeit von iberdomide – einem in Prüfung befindlichen cereblon E3 ligase modulator – zusammen mit daratumumab und dexamethasone bei Erwachsenen mit RRMM untersucht wurden.
In Stufe 1 wurden etwa 200 Teilnehmende randomisiert und erhielten entweder iberdomide (1mg, 1.3mg oder 1.6mg) zusammen mit daratumumab und dexamethasone oder daratumumab, bortezomib und dexamethasone (DVd). Die Ergebnisse zeigten, dass iberdomide 1mg auf Basis von Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Wirksamkeitsdaten die optimale Dosis war.
In Stufe 2 wurden etwa 664 Teilnehmende im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder die optimale Dosis von IberDd oder DVd bis zur bestätigten Progression der Erkrankung, nicht akzeptabler Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung. Die koprimären Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und eine MRD-negative vollständige Remission (minimal residual disease, MRD) zu einem beliebigen Zeitpunkt.
Ergebnisse einer geplanten Interimsanalyse zeigten, dass IberDd die MRD-Negativitätsraten im Vergleich zu DVd signifikant verbesserte. Die Auswertung des PFS läuft weiter, während die Daten reifen.
Der Executive Vice President und Chief Medical Officer von Bristol Myers Squibb erklärte, dass die Annahme dieses Antrags durch die FDA ein Beleg für das Potenzial von iberdomide sei. Die Einreichung für iberdomide auf Basis des MRD-Endpunkts unterstreiche das Engagement des Unternehmens, neue Wege zu erschließen, um lebensrettende Therapien für Patient:innen, die mit Krebs leben, voranzubringen.