La FDA accorde un examen prioritaire à iberdomide dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire
La FDA a accepté pour examen prioritaire la New Drug Application de Bristol Myers Squibb pour iberdomide en association avec daratumumab et dexamethasone chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire. Une date cible au titre de la Prescription Drug User Fee Act a été fixée au 17 août 2026.
La Food and Drug Administration (FDA) a accepté, dans le cadre d’un examen prioritaire, la New Drug Application (NDA) d’iberdomide en association avec daratumumab et dexamethasone (IberDd) chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (RRMM). Une date cible au titre de la Prescription Drug User Fee Act a été fixée au 17 août 2026 pour ce dossier.
La NDA est étayée par des données de l’essai EXCALIBER-RRMM en 2 étapes, randomisé, en ouvert (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04975997), qui a évalué la sécurité et l’efficacité d’iberdomide, un modulateur expérimental de la ligase E3 de cereblon, en association avec daratumumab et dexamethasone chez des adultes atteints de RRMM.
Lors de l’étape 1, environ 200 participants ont été randomisés pour recevoir iberdomide (1 mg, 1,3 mg ou 1,6 mg) en association avec daratumumab et dexamethasone, ou daratumumab, bortezomib et dexamethasone (DVd). Les résultats ont montré que la dose optimale d’iberdomide était 1 mg, sur la base des données de sécurité, de pharmacocinétique et d’efficacité.
Lors de l’étape 2, environ 664 participants ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit IberDd à la dose optimale, soit DVd, jusqu’à progression confirmée de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement. Les critères d’évaluation coprimaires étaient la survie sans progression (PFS) et une réponse complète avec négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) à tout moment.
Les résultats d’une analyse intermédiaire planifiée ont montré qu’IberDd améliorait significativement les taux de négativité de la MRD par rapport à DVd. L’évaluation de la PFS se poursuit à mesure que les données arrivent à maturité.
Le vice-président exécutif et directeur médical de Bristol Myers Squibb a déclaré que l’acceptation de ce dossier par la FDA témoigne du potentiel d’iberdomide. Le dépôt d’iberdomide fondé sur le critère de la MRD souligne l’engagement de l’entreprise à ouvrir de nouvelles voies pour faire progresser des traitements susceptibles de sauver des vies chez les patients vivant avec un cancer.