FDA, 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료제 iberdomide 우선심사 부여
FDA가 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자에서 daratumumab 및 dexamethasone과 병용하는 Bristol Myers Squibb의 iberdomide 신약허가신청서를 우선심사 대상으로 접수했다. 목표 심사 완료일은 2026년 8월 17일이며, 신청은 EXCALIBER-RRMM 시험 데이터를 근거로 한다.
FDA는 재발성 또는 불응성 다발골수종(RRMM) 환자에서 daratumumab 및 dexamethasone과 병용하는 iberdomide(IberDd)의 신약허가신청서(NDA)를 우선심사 대상으로 접수했다. 이번 신청 건의 Prescription Drug User Fee Act 목표일은 2026년 8월 17일로 정해졌다.
이번 NDA는 2단계, 무작위배정, 공개표지 EXCALIBER-RRMM 시험(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT04975997) 데이터에 근거한다. 이 시험은 연구용 cereblon E3 ligase modulator인 iberdomide를 daratumumab 및 dexamethasone과 병용해 RRMM 성인 환자에서 안전성과 유효성을 평가했다.
1단계에서 약 200명의 참가자가 iberdomide(1mg, 1.3mg 또는 1.6mg)와 daratumumab 및 dexamethasone 병용군 또는 daratumumab, bortezomib, dexamethasone(DVd) 투여군에 무작위 배정됐다. 연구 결과, 안전성, 약동학, 유효성 데이터를 바탕으로 iberdomide 1mg이 최적 용량으로 확인됐다.
2단계에서 약 664명의 참가자가 최적 용량의 IberDd 또는 DVd를 투여받도록 1:1로 무작위 배정됐으며, 질환 진행이 확인되거나 수용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 치료를 지속했다. 공동 1차 평가변수는 무진행생존기간(PFS)과 시점에 관계없는 최소잔존질환(MRD) 음성 완전반응이었다.
사전에 계획된 중간분석 결과, IberDd는 DVd 대비 MRD 음성률을 유의하게 개선한 것으로 나타났다. PFS 평가는 데이터가 성숙해짐에 따라 현재 진행 중이다.
Bristol Myers Squibb의 수석부사장 겸 최고 의학책임자는 FDA의 이번 신청 접수가 iberdomide의 잠재력을 보여준다고 밝혔다. MRD 평가변수에 근거한 iberdomide 제출은 암 환자를 위한 생명을 구하는 치료법 발전을 새로운 방식으로 선도하겠다는 회사의 의지를 뒷받침한다고 강조했다.