FDA concede Priority Review a iberdomide para mieloma múltiplo recidivado ou refratário
A FDA aceitou para Priority Review a New Drug Application da Bristol Myers Squibb para iberdomide em combinação com daratumumab e dexametasona no tratamento do mieloma múltiplo recidivado ou refratário. A decisão regulatória está prevista para 17 de agosto de 2026, com base em dados do estudo EXCALIBER-RRMM.
A Food and Drug Administration (FDA) aceitou para Priority Review a New Drug Application (NDA) de iberdomide em combinação com daratumumab e dexametasona (IberDd) em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (RRMM). Foi estabelecida para a solicitação uma data-alvo, nos termos do Prescription Drug User Fee Act, de 17 de agosto de 2026.
A NDA é sustentada por dados do estudo EXCALIBER-RRMM de 2 etapas, randomizado e aberto (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04975997), que avaliou a segurança e a eficácia de iberdomide, um modulador investigacional da ligase E3 cereblon, associado a daratumumab e dexametasona em adultos com RRMM.
Na etapa 1, aproximadamente 200 participantes foram randomizados para receber iberdomide (1 mg, 1,3 mg ou 1,6 mg) juntamente com daratumumab e dexametasona ou daratumumab, bortezomib e dexametasona (DVd). Os resultados indicaram que iberdomide 1 mg foi a dose ideal com base em dados de segurança, farmacocinética e eficácia.
Na etapa 2, aproximadamente 664 participantes foram randomizados na proporção 1:1 para receber IberDd na dose ideal ou DVd até confirmação de doença progressiva, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento. Os desfechos coprimários foram sobrevida livre de progressão (PFS) e resposta completa com doença residual mínima (MRD) negativa em qualquer momento.
Os achados de uma análise interina planejada mostraram que IberDd melhorou significativamente as taxas de negatividade de MRD em comparação com DVd. A avaliação de PFS segue em andamento à medida que os dados amadurecem.
O vice-presidente executivo e diretor médico (chief medical officer) da Bristol Myers Squibb afirmou que a aceitação desta solicitação pela FDA é um testemunho do potencial de iberdomide. O protocolo de submissão de iberdomide com base no desfecho de MRD ressalta o compromisso da empresa em abrir novos caminhos para avançar terapias que salvam vidas para pacientes que vivem com câncer.