La FDA concede revisión prioritaria a la iberdomida para el mieloma múltiple en recaída o refractario
La FDA aceptó revisar con prioridad la solicitud de nuevo fármaco de Bristol Myers Squibb para la iberdomida en combinación con daratumumab y dexametasona para el mieloma múltiple en recaída o refractario, con una fecha de decisión prevista para el 17 de agosto de 2026.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aceptado para revisión prioritaria la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para la iberdomida en combinación con daratumumab y dexametasona (IberDd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MMRR). Se ha fijado el 17 de agosto de 2026 como fecha objetivo de decisión bajo la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA).
La solicitud se basa en los datos del ensayo EXCALIBER-RRMM, un estudio de fase 3 abierto y aleatorizado en dos etapas, que evaluó la seguridad y eficacia de la iberdomida, un modulador de la cereblón E3 ligasa en investigación, junto con daratumumab y dexametasona en adultos con MMRR.
En la primera etapa, participaron unos 200 pacientes y se determinó que la dosis de 1 mg de iberdomida era la óptima. En la segunda etapa, aproximadamente 664 participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir la combinación IberDd o el tratamiento estándar DVd (daratumumab, bortezomib y dexametasona) hasta la progresión de la enfermedad. Los criterios principales de valoración fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la respuesta completa con enfermedad residual mínima (ERM) negativa.
Los resultados de un análisis provisional planificado mostraron que IberDd mejoró significativamente las tasas de negatividad de ERM en comparación con DVd. La evaluación de la SLP continúa mientras los datos maduran. El vicepresidente ejecutivo y director médico de Bristol Myers Squibb afirmó que la aceptación de esta solicitud por parte de la FDA es un testimonio del potencial de la iberdomida para ofrecer terapias que salvan vidas a pacientes con cáncer.