NEXT BIOMEDICAL与NexEos Bio相继达成FDA关键里程碑

NEXT BIOMEDICAL公司周一宣布，其血管栓塞装置Nexsphere-F已在美国FDA的“全产品生命周期咨询计划（TAP）”下完成了预提交程序。在另一项监管进展中，NexEos Bio获得了FDA对其研究性新药（IND）申请的批准，可启动NTX-1024治疗春季角结膜炎（VKC）的II/III期临床试验。

对于NEXT BIOMEDICAL而言，预提交审查涉及向FDA提交关键技术文件（不包括临床试验结果）以供评估。FDA评估了主要非临床和产品质量数据，包括生物相容性评估、动物研究和灭菌验证。完成审查使公司能够在提交上市申请前确认其文件符合FDA的监管期望，从而降低正式审查过程中的不确定性。NEXT BIOMEDICAL计划按计划完成其正在进行的美国临床试验，然后提交包含临床数据的最终上市申请。这项随机对照研究比较了使用Nexsphere-F进行膝动脉栓塞术（GAE）与类固醇注射疗法对膝骨关节炎患者的疗效。

近日，在德国Charité医院进行的一项大型前瞻性临床研究结果发表在《Radiology》上（影响因子17.6）。该研究报告称，使用Nexsphere-F进行GAE可减轻疼痛，改善膝关节功能和生活质量。数字评分量表（NRS）疼痛评分从治疗前的7分降至12个月随访时的3分，且无严重手术相关不良事件。该公司表示，这些发现将支持其在美国的监管申报。

NexEos Bio的NTX-1024获得IND批准是基于在墨西哥进行的一项开放标签、研究者发起的研究的积极结果。该研究入组了15名轻中度VKC患者，接受NTX-1024滴眼液每日四次，持续四周。治疗使患者报告的瘙痒和生活质量等症状显著改善，同时炎症的临床体征（包括充血和角膜荧光素染色）减轻，且安全且耐受性良好。计划中的II/III期试验是一项随机、双盲、赋形剂对照研究，旨在评估NTX-1024滴眼液在VKC患者中的安全性和有效性。

此外，2026年1月16日，FDA授予NTX-1024用于VKC的孤儿药资格认定。该公司首席执行官表示，IND获批是该计划的重要一步，他们计划在今年下半年启动II/III期试验。NTX-1024旨在中和嗜酸性粒细胞阳离子蛋白，以减少罕见过敏性结膜炎的炎症。VKC是一种罕见的、慢性的、威胁视力的嗜酸性粒细胞驱动性疾病，若不治疗可导致永久性视力丧失。