FDA批准NexEos Bio的IND申请，推进NTX-1024用于春季角结膜炎的II/III期试验
FDA已批准NexEos Bio的IND申请，以推进NTX-1024滴眼液用于春季角结膜炎（VKC）的II/III期临床试验。该决定基于一项在墨西哥开展、纳入15例轻至中度VKC成人患者的研究所获得的积极结果。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准NexEos Bio的研究性新药申请（Investigational New Drug Application，IND），以推进NTX-1024用于治疗罕见疾病春季角结膜炎（vernal keratoconjunctivitis，VKC）患者的II/III期临床试验。拟开展的II/III期试验为一项单一研究，采用随机、双盲（double-masked）、载体对照（vehicle-controlled）设计，评估NTX-1024滴眼液在VKC患者中的安全性与有效性。
此次获批基于一项开放标签、研究者发起（investigator-initiated）的研究取得的积极结果。该研究评估了NTX-1024滴眼液在成人VKC患者中的有效性、安全性与耐受性。研究在墨西哥开展，共纳入15例轻至中度VKC患者，接受NTX-1024每日4次、连续4周治疗。治疗后，患者报告的瘙痒、生活质量等症状显著改善，同时炎症的临床体征亦减少，包括结膜充血（hyperemia）和角膜荧光素染色（corneal fluorescein staining）。研究还发现NTX-1024安全且耐受性良好。
这是首项在VKC中评估NTX-1024的临床研究。VKC是一种由嗜酸性粒细胞驱动的罕见且严重的眼部疾病，如不治疗可导致不可逆的眼部损伤，包括视力丧失。NTX-1024可中和由嗜酸性粒细胞阳离子蛋白（eosinophil cationic protein）介导的炎症，该炎症参与了春季角结膜炎和特应性角结膜炎（atopic keratoconjunctivitis）。
NTX-1024有望成为首个通过中和嗜酸性粒细胞阳离子蛋白来减轻炎症的眼科治疗药物，用于包括VKC和AKC在内的罕见类型过敏性结膜炎。该溶液将被定位为春季角结膜炎嗜酸性粒细胞炎症的一线、非全身性治疗，预计可减少对激素的依赖（steroid sparing）。其作用机制不涉及长期使用糖皮质激素滴眼液所相关的安全性风险；长期使用糖皮质激素滴眼液会增加青光眼、眼部感染和角膜变性的风险。
2026年1月16日，FDA授予NTX-1024用于VKC的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation）。NexEos计划在2026年下半年启动该II/III期临床试验。
VKC是一种罕见、慢性且可能威胁视力的眼部炎症性疾病，主要由嗜酸性粒细胞介导。被激活的嗜酸性粒细胞会释放有毒的颗粒蛋白，包括嗜酸性粒细胞主要碱性蛋白-1（eosinophil major basic protein-1，eMBP1），从而造成眼表损伤。VKC主要影响儿童，但约10%的病例可持续到成年。未得到控制的VKC可导致严重眼部损伤和永久性视力丧失。