NEXT BIOMEDICAL과 NexEos Bio, FDA 주요 단계 통과

NEXT BIOMEDICAL은 월요일 자사 혈관 색전술 기기 Nexsphere-F에 대해 Total Product Lifecycle Advisory Program(TAP)에 따라 미국 FDA의 사전제출 절차를 완료했다고 발표했다. 별도의 규제 개발에서 NexEos Bio는 봄철각결막염(VKC) 치료를 위한 NTX-1024의 2/3상 임상시험 진행을 위해 FDA의 IND 신청 승인을 받았다.

NEXT BIOMEDICAL의 경우, 사전제출 검토에는 임상시험 결과를 제외한 주요 기술 문서를 FDA 평가를 위해 제출하는 것이 포함되었다. FDA는 생체적합성 평가, 동물 연구, 멸균 검증 등 주요 비임상 및 품질 데이터를 평가했다. 검토 완료로 회사는 판매 승인 신청 전에 문서가 FDA 규제 기대치에 부합함을 확인할 수 있었으며, 공식 검토 과정에서의 불확실성을 줄일 수 있었다. NEXT BIOMEDICAL은 진행 중인 미국 임상시험을 예정대로 완료한 후 임상 데이터를 포함한 최종 판매 승인 신청서를 제출할 계획이다. 무작위 대조 연구는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 Nexsphere-F를 이용한 슬동맥 색전술(GAE)과 스테로이드 주사 요법을 비교한다.

최근 독일 샤리테 병원에서 수행된 대규모 전향적 임상 연구 결과가 Radiology(Impact Factor 17.6)에 게재되었다. 연구에 따르면 Nexsphere-F를 이용한 GAE가 통증을 줄이고 무릎 기능과 삶의 질을 개선했다. 숫자평가척도(NRS) 통증 점수가 치료 전 7에서 12개월 추적 관찰 시 3으로 감소했으며, 시술 관련 심각한 이상반응은 없었다. 회사는 이 결과가 미국 규제 제출을 뒷받침할 것이라고 밝혔다.

NexEos Bio의 NTX-1024에 대한 IND 승인은 멕시코에서 수행된 공개표지 연구자 주도 임상시험의 긍정적인 결과에 따른 것이다. 이 연구는 경도에서 중등도의 VKC 환자 15명을 등록했으며, 이들은 NTX-1024 점안액을 4주 동안 하루 4회 투여받았다. 치료 결과 가려움증 및 삶의 질과 같은 환자 보고 증상이 유의하게 개선되었고, 충혈 및 각막 플루오레세인 염색을 포함한 염증의 임상 징후가 감소했으며, 안전하고 내약성이 우수했다. 계획된 2/3상 임상시험은 VKC 환자에서 NTX-1024 점안액의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일, 무작위, 이중맹검, 대조약 대조 연구이다.

또한, 2026년 1월 16일 FDA는 VKC에 대해 NTX-1024에 희귀의약품 지정을 부여했다. 회사의 CEO는 IND 승인이 프로그램의 중요한 단계이며, 올해 하반기까지 2/3상 임상시험을 시작할 계획이라고 밝혔다. NTX-1024는 호산구 양이온 단백질을 중화하여 희귀 형태의 알레르기 결막염에서 염증을 줄이도록 설계되었다. VKC는 드물고 만성적이며 시력을 위협하는 호산구 유발 질환으로, 치료하지 않으면 영구적인 시력 상실을 초래할 수 있다.