Axpaxli在湿性AMD三期试验中优于Aflibercept
Axpaxli（OTX-TKI）在SOL-1三期试验中达到主要终点，在第36周时证明在保持湿性AMD患者视力方面优于aflibercept。单次注射玻璃体内水凝胶带来更高的无需挽救治疗率和更好的积液控制，支持其减少治疗负担的潜力。Ocular Therapeutix计划向FDA提交新药申请。
Axpaxli（Ocular Therapeutix，OTX-TKI）是一种结合酪氨酸激酶抑制剂和阿西替尼的玻璃体内水凝胶，在SOL-1三期试验中达到了主要终点，证明在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）患者中优于aflibercept。试验显示，单次注射Axpaxli与单次注射aflibercept相比，能在更大比例的患者中保持视力。
SOL-1试验招募了344名新诊断的湿性AMD患者，他们首先接受了为期8周的aflibercept注射负荷期，然后随机分配接受一次Axpaxli 0.45 mg注射或一次aflibercept 2 mg注射。在第36周，74.1%的Axpaxli治疗患者最佳矫正视力丢失少于15个ETDRS字母，而aflibercept治疗组为55.8%（风险差17.5%，p=0.0006）。一年时，65.95%的Axpaxli接受者保持视力，而aflibercept组为44.2%（风险差21.1%，p<0.00001）。Axpaxli在每个时间点的无需挽救治疗率均更高：第24周80.6% vs 72.1%，第36周74.7% vs 56.4%，第52周68.8% vs 47.7%。Axpaxli还在第36周（55.9% vs 37.8%，名义p=0.0013）和一年时（44.1% vs 34.9%，名义p=0.1094）显示出更好的中央亚区厚度控制在30 µm以内。
SOL项目指导委员会主席Arshad Khanani博士表示：“Axpaxli是第一个也是唯一一个在FDA认可的湿性AMD研究中，以新型机制成功证明优于已获批抗VEGF治疗的药物。”他补充说，这些数据表明“Axpaxli具有显著减少治疗负担和优化长期视觉结果的潜力。”
该公司计划根据监管反馈向FDA提交Axpaxli的新药申请。如果获批，Axpaxli将成为首个此类治疗湿性AMD的药物。该研究结果可能对所有临床患者的普适性有限。