NEXT BIOMEDICALとNexEos Bio、FDAのマイルストーンを達成

NEXT BIOMEDICALは月曜日、Total Product Lifecycle Advisory Program (TAP)のもとで血管塞栓デバイスNexsphere-FのFDA事前申請プロセスを完了したと発表した。別の規制上の進展として、NexEos Bioは春季カタル（VKC）治療のためのNTX-1024の第II/III相臨床試験を進めるべく、治験薬（IND）申請のFDA許可を取得した。

NEXT BIOMEDICALにとって、事前審査は臨床試験結果を除く主要な技術文書をFDAの評価のために提出することを伴った。FDAは、生体適合性評価、動物試験、滅菌バリデーションを含む主要な非臨床および品質データを評価した。審査の完了により、同社は販売承認申請前に文書がFDAの規制上の期待に合致することを確認でき、正式審査プロセスにおける不確実性が低減した。NEXT BIOMEDICALは現在進行中の米国臨床試験を予定通り完了し、その後臨床データを含む最終的な販売承認申請を提出する予定である。このランダム化比較試験は、膝関節症患者を対象に、Nexsphere-Fを用いた膝動脈塞栓術（GAE）とステロイド注射療法を比較する。

最近、ドイツのシャリテ病院で実施された大規模前向き臨床研究の結果がRadiology（インパクトファクター17.6）に掲載された。この研究では、Nexsphere-Fを用いたGAEが疼痛を軽減し、膝機能と生活の質を改善したと報告されている。数値評価スケール（NRS）疼痛スコアは治療前の7から12ヵ月後の追跡調査では3に低下し、処置に関連する重篤な有害事象は認められなかった。同社は、これらの所見が米国規制当局への提出を支援すると述べた。

NexEos BioのNTX-1024に対するIND許可は、メキシコで実施された非盲検医師主導試験の良好な結果を受けたものである。この試験には軽度から中等度のVKC患者15名が登録され、NTX-1024点眼薬を1日4回、4週間投与された。治療により、そう痒感などの患者報告症状と生活の質が有意に改善し、充血や角膜フルオレセイン染色などの炎症の臨床徴候が減少し、安全性と忍容性が良好であった。計画されている第II/III相試験は、VKC患者におけるNTX-1024点眼液の安全性と有効性を評価するための単一のランダム化二重盲検vehicle対照試験である。

さらに、2026年1月16日、FDAはVKCに対するNTX-1024に希少疾病用医薬品指定を付与した。同社のCEOは、INDの許可はプログラムにとって重要なステップであり、今年後半までに第II/III相試験を開始する予定であると述べた。NTX-1024は、好酸球カチオン蛋白を中和してまれな形態のアレルギー性結膜炎における炎症を軽減するように設計されている。VKCはまれな慢性の視力を脅かす好酸球駆動性疾患であり、治療しないと永久的な視力喪失を引き起こす可能性がある。