NEXT BIOMEDICAL y NexEos Bio alcanzan hitos regulatorios con la FDA

NEXT BIOMEDICAL completó el proceso de presubmisión ante la FDA de EE. UU. para su dispositivo de embolización vascular Nexsphere-F bajo el programa Total Product Lifecycle Advisory Program (TAP), anunció la compañía el lunes. En un avance regulatorio separado, NexEos Bio recibió la autorización de la FDA para su solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) para iniciar un ensayo clínico de Fase II/III de NTX-1024 para el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal (VKC).

Para NEXT BIOMEDICAL, la revisión de presubmisión implicó la presentación de documentación técnica clave, excluyendo resultados de ensayos clínicos, para evaluación de la FDA. La agencia evaluó los principales datos no clínicos y de calidad, incluyendo evaluaciones de biocompatibilidad, estudios en animales y validación de esterilización. Completar la revisión permitió a la compañía confirmar que su documentación cumple con las expectativas regulatorias de la FDA antes de solicitar la aprobación de comercialización, reduciendo la incertidumbre durante el proceso de revisión formal. NEXT BIOMEDICAL planea completar su ensayo clínico en curso en EE. UU. según lo programado y luego presentar una solicitud de comercialización final con datos clínicos. El estudio controlado aleatorizado compara la embolización de la arteria genicular (GAE) con Nexsphere-F frente a la terapia de inyección de esteroides en pacientes con osteoartritis de rodilla.

Recientemente, los resultados de un gran estudio clínico prospectivo realizado en el Hospital Charité de Alemania se publicaron en Radiology (Factor de Impacto 17.6). El estudio informó que la GAE con Nexsphere-F redujo el dolor y mejoró la función de la rodilla y la calidad de vida. Las puntuaciones de dolor en la Escala de Calificación Numérica (NRS) disminuyeron de 7 antes del tratamiento a 3 en el seguimiento a 12 meses, sin eventos adversos graves relacionados con el procedimiento. La compañía indicó que estos hallazgos respaldarán su presentación regulatoria en EE. UU.

La autorización IND de NexEos Bio para NTX-1024 sigue a los resultados positivos de un estudio abierto iniciado por el investigador en México. Ese estudio incluyó a 15 pacientes con VKC leve a moderada que recibieron gotas oftálmicas de NTX-1024 cuatro veces al día durante cuatro semanas. El tratamiento condujo a una mejora significativa en los síntomas informados por los pacientes, como picazón y calidad de vida, junto con reducciones en los signos clínicos de inflamación, incluyendo hiperemia y tinción corneal con fluoresceína, y fue seguro y bien tolerado. El ensayo planificado de Fase II/III es un estudio único, aleatorizado, doble ciego y controlado con vehículo para evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica NTX-1024 en pacientes con VKC.

Además, el 16 de enero de 2026, la FDA otorgó la designación de medicamento huérfano a NTX-1024 para la VKC. El CEO de la compañía declaró que la autorización del IND es un paso importante para el programa y que planean iniciar el ensayo de Fase II/III en la segunda mitad de este año. NTX-1024 está diseñado para neutralizar la proteína catiónica del eosinófilo y reducir la inflamación en formas raras de conjuntivitis alérgica. La VKC es una enfermedad rara, crónica, amenazante para la visión y mediada por eosinófilos que puede causar pérdida permanente de la visión si no se trata.