NEXT BIOMEDICAL e NexEos Bio Alcançam Marcos Importantes com o FDA
A NEXT BIOMEDICAL concluiu uma revisão de pré-submissão ao FDA para o Nexsphere-F no âmbito do programa TAP. A NexEos Bio recebeu autorização de IND para iniciar um ensaio de Fase II/III do NTX-1024 para ceratoconjuntivite vernal, com base em dados clínicos positivos iniciais.
NEXT BIOMEDICAL completou o processo de pré-submissão da FDA para seu dispositivo de embolização vascular Nexsphere-F no âmbito do Programa Consultivo do Ciclo de Vida do Produto (TAP), anunciou a empresa na segunda-feira. Em um desenvolvimento regulatório separado, a NexEos Bio recebeu autorização da FDA para sua solicitação de Novo Medicamento em Investigação (IND) para prosseguir com um ensaio clínico de Fase II/III do NTX-1024 para o tratamento da ceratoconjuntivite vernal (VKC).
Para a NEXT BIOMEDICAL, a revisão de pré-submissão envolveu a apresentação de documentação técnica essencial, excluindo resultados de ensaios clínicos, para avaliação da FDA. A agência avaliou os principais dados não clínicos e de qualidade, incluindo avaliações de biocompatibilidade, estudos em animais e validação de esterilização. A conclusão da revisão permitiu que a empresa confirmasse que sua documentação atende às expectativas regulatórias da FDA antes de solicitar a aprovação de comercialização, reduzindo a incerteza durante o processo formal de revisão. A NEXT BIOMEDICAL planeja concluir seu ensaio clínico em andamento nos EUA conforme programado e, em seguida, apresentar um pedido final de comercialização com dados clínicos. O estudo randomizado e controlado compara a embolização da artéria genicular (GAE) usando Nexsphere-F com a terapia de injeção de esteroides para pacientes com osteoartrite de joelho.
Recentemente, resultados de um grande estudo clínico prospectivo realizado no Hospital Charité, na Alemanha, foram publicados na Radiology (Fator de Impacto 17,6). O estudo relatou que a GAE com Nexsphere-F reduziu a dor e melhorou a função do joelho e a qualidade de vida. Os escores de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) diminuíram de 7 antes do tratamento para 3 no acompanhamento de 12 meses, sem eventos adversos graves relacionados ao procedimento. A empresa indicou que esses achados apoiarão sua submissão regulatória nos EUA.
A autorização de IND da NexEos Bio para o NTX-1024 ocorre após resultados positivos de um estudo aberto iniciado por investigador no México. Esse estudo inscreveu 15 pacientes com VKC leve a moderada que receberam colírios de NTX-1024 quatro vezes ao dia durante quatro semanas. O tratamento levou a uma melhora significativa nos sintomas relatados pelos pacientes, como coceira e qualidade de vida, juntamente com reduções nos sinais clínicos de inflamação, incluindo hiperemia e coloração de fluoresceína da córnea, e foi seguro e bem tolerado. O ensaio planejado de Fase II/III é um estudo único, randomizado, duplo-mascarado e controlado por veículo para avaliar a segurança e eficácia da solução oftálmica de NTX-1024 em pacientes com VKC.
Além disso, em 16 de janeiro de 2026, a FDA concedeu a Designação de Medicamento Órfão ao NTX-1024 para VKC. O CEO da empresa afirmou que a autorização do IND é um passo importante para o programa e que planejam iniciar o ensaio de Fase II/III até o segundo semestre deste ano. O NTX-1024 foi desenvolvido para neutralizar a proteína catiônica eosinofílica, a fim de reduzir a inflamação em formas raras de conjuntivite alérgica. A VKC é uma condição rara, crônica e ameaçadora à visão, mediada por eosinófilos, que pode causar perda permanente da visão se não for tratada.