NEXT BIOMEDICAL et NexEos Bio franchissent des étapes clés avec la FDA

NEXT BIOMEDICAL a terminé le processus de pré-soumission de la FDA américaine pour son dispositif d'embolisation vasculaire Nexsphere-F dans le cadre du programme consultatif sur le cycle de vie total du produit (TAP), a annoncé l'entreprise lundi. Dans un développement réglementaire distinct, NexEos Bio a reçu l'autorisation de la FDA pour sa demande de nouveau médicament expérimental (IND) afin de procéder à un essai clinique de phase II/III du NTX-1024 pour le traitement de la kératoconjonctivite vernale (VKC).

Pour NEXT BIOMEDICAL, l'examen de pré-soumission impliquait la soumission de documents techniques clés, à l'exclusion des résultats d'essais cliniques, pour évaluation par la FDA. L'agence a évalué les principales données non cliniques et de qualité, notamment les évaluations de biocompatibilité, les études animales et la validation de la stérilisation. L'achèvement de l'examen a permis à l'entreprise de confirmer que sa documentation répond aux exigences réglementaires de la FDA avant de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché, réduisant ainsi l'incertitude lors du processus d'examen formel. NEXT BIOMEDICAL prévoit de terminer son essai clinique américain en cours comme prévu, puis de soumettre une demande finale d'autorisation de mise sur le marché avec les données cliniques. L'étude contrôlée randomisée compare l'embolisation de l'artère géniculaire (GAE) à l'aide de Nexsphere-F avec une thérapie par injection de stéroïdes pour les patients souffrant d'arthrose du genou.

Récemment, les résultats d'une vaste étude clinique prospective menée à l'hôpital Charité en Allemagne ont été publiés dans Radiology (facteur d'impact 17,6). L'étude a rapporté que la GAE avec Nexsphere-F réduisait la douleur et améliorait la fonction du genou et la qualité de vie. Les scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sont passés de 7 avant le traitement à 3 lors du suivi à 12 mois, sans événements indésirables graves liés à la procédure. L'entreprise a indiqué que ces résultats soutiendront sa soumission réglementaire aux États-Unis.

L'autorisation de l'IND de NexEos Bio pour le NTX-1024 fait suite aux résultats positifs d'une étude ouverte initiée par un investigateur au Mexique. Cette étude a inclus 15 patients atteints de VKC légère à modérée qui ont reçu des gouttes ophtalmiques de NTX-1024 quatre fois par jour pendant quatre semaines. Le traitement a entraîné une amélioration significative des symptômes rapportés par les patients tels que les démangeaisons et la qualité de vie, ainsi qu'une réduction des signes cliniques d'inflammation, notamment l'hyperémie et la coloration à la fluorescéine cornéenne, et a été sûr et bien toléré. L'essai de phase II/III prévu est une étude unique, randomisée, en double insu, contrôlée par véhicule, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique de NTX-1024 chez les patients atteints de VKC.

De plus, le 16 janvier 2026, la FDA a accordé la désignation de médicament orphelin au NTX-1024 pour la VKC. Le PDG de l'entreprise a déclaré que l'autorisation de l'IND est une étape importante pour le programme et qu'ils prévoient de lancer l'essai de phase II/III d'ici le second semestre de cette année. Le NTX-1024 est conçu pour neutraliser la protéine cationique des éosinophiles afin de réduire l'inflammation dans les formes rares de conjonctivite allergique. La VKC est une affection rare, chronique, menaçant la vue, induite par les éosinophiles, qui peut entraîner une perte permanente de la vision si elle n'est pas traitée.