FDA批准Endospan的NEXUS主动脉弓覆膜支架系统
FDA已批准Endospan的NEXUS主动脉弓覆膜支架，为该系统在美国的商业化上市铺平道路。此次批准基于TRIOMPHE研究在开放外科修复高风险患者中的1年结果，显示该系统具有良好的安全性和有效性。
Endospan宣布，美国食品药品监督管理局已批准NEXUS主动脉弓覆膜支架，使NEXUS系统得以在美国商业化上市。FDA的批准得到TRIOMPHE研究性器械豁免研究1年结果的支持，该研究评估了NEXUS系统在开放外科修复高风险患者中的表现。
根据公司新闻稿，TRIOMPHE研究显示，NEXUS系统可有效治疗主动脉弓疾病，包括慢性主动脉夹层，适用于开放外科修复高风险患者。TRIOMPHE是一项前瞻性、多中心研究，旨在评估NEXUS系统在外科手术高风险患者中的安全性和有效性。
对于患有慢性夹层的外科手术高风险患者，1年结果显示，该系统在升主动脉这一极难治疗的主动脉节段中实现了安全有效的治疗；若采用其他方式治疗，该节段往往伴随较高的合并症发生率，如死亡或卒中。公司表示，来自欧盟商业化前和商业化后的数据表明，这对主动脉弓疾病患者而言是一种可行的替代方案。
NEXUS系统是一种双模块系统，旨在模拟升主动脉和主动脉弓的解剖结构。其配备目前外形轮廓最小的20F输送系统和预成形导管，可一次通过进入主动脉弓，以尽量减少对主动脉弓的操作；同时还具有一体化分支设计，以提高血流动力学效率。
一位国家级心脏外科联合首席研究者表示，NEXUS系统的解剖学设计解决了治疗升主动脉和主动脉弓时出现的许多复杂问题，并称其为一种微创解决方案，适用于累及升主动脉和主动脉弓、危及生命且接受传统开放修复手术风险较高的患者。