NEXT BIOMEDICAL und NexEos Bio erreichen FDA-Meilensteine

NEXT BIOMEDICAL hat den Pre-Submission-Prozess der US-amerikanischen FDA für sein Gefäßembolisationsgerät Nexsphere-F im Rahmen des Total Product Lifecycle Advisory Program (TAP) abgeschlossen, gab das Unternehmen am Montag bekannt. In einer separaten regulatorischen Entwicklung erhielt NexEos Bio die FDA-Zulassung seines Antrags auf ein Investigational New Drug (IND), um mit einer Phase-II/III-Studie zu NTX-1024 zur Behandlung der vernalen Keratokonjunktivitis (VKC) fortzufahren.

Für NEXT BIOMEDICAL umfasste die Pre-Submission-Überprüfung die Einreichung wichtiger technischer Unterlagen, ohne klinische Studienergebnisse, zur FDA-Bewertung. Die Behörde prüfte wichtige nichtklinische und Qualitätsdaten, darunter Biokompatibilitätsbewertungen, Tierstudien und Sterilisationsvalidierung. Der Abschluss der Überprüfung ermöglichte es dem Unternehmen, zu bestätigen, dass seine Dokumentation den regulatorischen Erwartungen der FDA entspricht, bevor es die Marktzulassung beantragt, wodurch die Unsicherheit während des formellen Überprüfungsprozesses verringert wird. NEXT BIOMEDICAL plant, die laufende US-amerikanische klinische Studie wie geplant abzuschließen und anschließend einen endgültigen Marktzulassungsantrag mit klinischen Daten einzureichen. Die randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Genikulararterienembolisation (GAE) mit Nexsphere-F mit einer Steroidinjektionstherapie bei Patienten mit Kniearthrose.

Kürzlich wurden Ergebnisse einer großen prospektiven klinischen Studie, die am Charité-Krankenhaus in Deutschland durchgeführt wurde, in Radiology (Impact Factor 17,6) veröffentlicht. Die Studie berichtete, dass die GAE mit Nexsphere-F Schmerzen reduzierte und die Kniefunktion sowie die Lebensqualität verbesserte. Die Schmerzwerte auf der Numeric Rating Scale (NRS) sanken von 7 vor der Behandlung auf 3 nach 12 Monaten Nachbeobachtung, ohne schwerwiegende verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse. Das Unternehmen gab an, dass diese Ergebnisse seinen US-amerikanischen Zulassungsantrag unterstützen werden.

Die IND-Zulassung für NTX-1024 durch NexEos Bio folgt auf positive Ergebnisse einer offenen, prüferinitiierten Studie in Mexiko. An dieser Studie nahmen 15 Patienten mit leichter bis mittelschwerer VKC teil, die über vier Wochen viermal täglich NTX-1024-Augentropfen erhielten. Die Behandlung führte zu einer signifikanten Verbesserung der patientenberichteten Symptome wie Juckreiz und Lebensqualität sowie zu einer Verringerung klinischer Entzündungszeichen einschließlich Hyperämie und Hornhaut-Fluorescein-Färbung und war sicher und gut verträglich. Die geplante Phase-II/III-Studie ist eine einzelne, randomisierte, doppelt-maskierte, fahrzeugkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NTX-1024-Augentropfen bei VKC-Patienten.

Darüber hinaus erteilte die FDA am 16. Januar 2026 den Orphan-Drug-Status für NTX-1024 bei VKC. Der CEO des Unternehmens erklärte, dass die IND-Zulassung ein wichtiger Schritt für das Programm sei und dass man beabsichtige, die Phase-II/III-Studie in der zweiten Jahreshälfte dieses Jahres zu beginnen. NTX-1024 wurde entwickelt, um das eosinophile kationische Protein zu neutralisieren und so Entzündungen bei seltenen Formen der allergischen Konjunktivitis zu reduzieren. VKC ist eine seltene, chronische, das Sehvermögen bedrohende eosinophilengesteuerte Erkrankung, die unbehandelt zu dauerhaftem Sehverlust führen kann.