FDA批准Epineuron、Aneuvo和Encora的神经调节设备上市
FDA已批准Epineuron、Aneuvo和Encora Therapeutics的3款神经调节设备上市，分别涉及周围神经手术、脊髓损伤神经康复和特发性震颤治疗。这些产品包括术中电神经刺激设备、经皮脊髓刺激系统和处方可穿戴神经刺激设备。
Epineuron、Aneuvo和Encora Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准3款神经调节设备上市。这些批准涵盖一款术中电神经刺激设备、一套用于神经康复的无创经皮脊髓刺激系统，以及一款处方可穿戴设备，用于帮助缓解成年特发性震颤患者的手部震颤。
总部位于安大略省米西索加的Epineuron设计了其手持式术中Evala电神经刺激设备，旨在为外科医生提供一种快速且准确的解决方案，用于识别神经并对不同大小的神经进行功能评估，无论是大神经还是小神经。Epineuron表示，获得FDA批准标志着其产品组合的重大扩展，也扩大了其专有生物电子平台在周围神经护理领域的商业覆盖范围。
总部位于洛杉矶的Aneuvo设计了ExaStim，用于提供无创、个体化的经皮SCS治疗。该设备支持因脊髓损伤导致瘫痪患者的功能性神经康复。ExaStim的批准范围涵盖临床和居家使用。其适应证为：与功能性任务训练联合使用时，用于改善18至17岁患有慢性、非进展性神经功能缺损且该缺损由不完全性脊髓损伤所致个体的手部感觉和力量。该公司表示，其便携式神经刺激系统通过发送电脉冲刺激脊髓及背根沿线的神经，同时由移动数字设备上的软件在治疗过程中管理系统控制。Aneuvo表示，FDA批准使其能够将产品引入美国市场，同时扩大全球可及性，并称该技术已在欧洲获得CE标志。
Encora Therapeutics表示，FDA已授予Encora X1 510(k)批准。该批准授权将Encora X1作为处方可穿戴设备进行商业营销，用于在刺激期间帮助缓解接受治疗肢体中成年特发性震颤患者的手部震颤。此次批准得到两项临床研究数据支持：一项随机、假刺激对照试验，以及一项为期90天的居家使用研究。这两项研究共同显示，震颤严重程度和功能性任务表现均持续改善，体现出该设备在进食、饮水和书写等日常活动中提供帮助的能力。
Encora X1是一种无创腕戴式神经刺激设备，大小大致相当于智能手表，旨在感知震颤节律并提供定制化刺激，以干扰震颤信号，从而在日常活动中为患者提供稳定性并改善运动控制。该公司表示，临床试验中与设备相关的不良事件均为非严重且可自行缓解；报告的副作用包括麻木、皮肤刺激、肌无力、不适或疼痛、嗡鸣感或刺痛感，以及震颤可能暂时加重。
Epineuron表示，Evala可与PeriPulse形成互补，后者是其在手术过程中或术后不久直接向受损神经发送电脉冲的设备。该公司曾入选MedTech Innovator 2022届50家初创企业之一。Aneuvo表示，其曾面临竞争对手的审查，但统一专利法院最近维持了对初步禁令救济请求的驳回。