La FDA autoriza dispositivos de neuromodulación de Epineuron, Aneuvo y Encora

Epineuron, Aneuvo y Encora Therapeutics anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó la autorización para tres dispositivos de neuromodulación. Las autorizaciones abarcan un dispositivo intraoperatorio de estimulación eléctrica nerviosa, un sistema no invasivo de estimulación transcutánea de la médula espinal para neurorrehabilitación y un dispositivo portátil de prescripción para ayudar a aliviar los temblores de la mano en adultos con temblor esencial.

Epineuron, con sede en Mississauga, Ontario, diseñó su dispositivo manual e intraoperatorio de estimulación eléctrica nerviosa Evala para proporcionar a los cirujanos una solución rápida y precisa para la identificación nerviosa y la evaluación funcional de nervios de distintos tamaños, tanto grandes como pequeños. Epineuron afirmó que la autorización de la FDA marca una expansión significativa de su cartera. También amplía la presencia comercial de su plataforma bioelectrónica patentada para el cuidado de los nervios periféricos.

Aneuvo, con sede en Los Ángeles, diseñó ExaStim para administrar una terapia SCS transcutánea no invasiva y personalizada. Esta respalda la neurorrehabilitación funcional de pacientes con parálisis debida a lesión de la médula espinal. La autorización de ExaStim cubre tanto el uso en clínica como en el hogar. Está indicado para mejorar la sensibilidad y la fuerza de la mano en personas de 18 a 17 años de edad con déficits neurológicos crónicos no progresivos derivados de una lesión incompleta de la médula espinal, cuando se utiliza junto con la práctica de tareas funcionales. La empresa afirma que su sistema portátil de neuroestimulación administra impulsos eléctricos para estimular los nervios a lo largo de la médula espinal y las raíces dorsales, mientras que un software en un dispositivo digital móvil gestiona el control del sistema durante la terapia. Aneuvo dijo que la autorización de la FDA permite su introducción en el mercado estadounidense mientras amplía el acceso global, y añadió que la tecnología ya cuenta con el marcado CE en Europa.

Encora Therapeutics dijo que la FDA otorgó la autorización 510(k) para Encora X1. La autorización permite la comercialización de Encora X1 como un dispositivo portátil de prescripción para ayudar a aliviar los temblores de la mano en la extremidad tratada durante la estimulación en adultos con temblor esencial. Esta autorización está respaldada por datos de dos estudios clínicos: un ensayo aleatorizado y controlado con simulación y un estudio de uso domiciliario de 90 días. En conjunto, estos estudios mostraron mejoras consistentes en la gravedad del temblor y en las tareas funcionales, lo que pone de relieve la capacidad del dispositivo para ayudar en actividades cotidianas como comer, beber y escribir.

Encora X1 es un dispositivo no invasivo de neuroestimulación que se lleva en la muñeca, de un tamaño similar al de un reloj inteligente, diseñado para detectar el ritmo del temblor y administrar una estimulación personalizada que interrumpe la señal del temblor, proporcionando a los pacientes estabilidad y un mejor control motor durante las actividades diarias. La empresa indicó que los eventos adversos relacionados con el dispositivo en los ensayos clínicos no fueron graves y se resolvieron por sí solos, y que los efectos secundarios notificados incluyeron entumecimiento, irritación cutánea, debilidad muscular, malestar o dolor, sensación de zumbido u hormigueo y posible empeoramiento temporal del temblor.

Epineuron dijo que Evala complementa PeriPulse, su dispositivo que envía impulsos eléctricos directamente al nervio lesionado durante la cirugía o poco después. La empresa fue una de las 50 startups incluidas en la cohorte de 2022 de MedTech Innovator. Aneuvo dijo que ha afrontado el escrutinio de la competencia, pero que el Tribunal Unificado de Patentes confirmó recientemente la denegación de una solicitud de medidas cautelares preliminares.