FDA, Epineuron·Aneuvo·Encora의 신경조절 장치 허가

Epineuron, Aneuvo and Encora Therapeutics는 미국 식품의약국(FDA)이 3종의 신경조절 장치에 대해 허가를 부여했다고 발표했다. 이번 허가는 수술 중 전기적 신경 자극 장치, 신경재활을 위한 비침습적 경피적 척수 자극 시스템, 그리고 본태성 진전이 있는 성인에서 손 떨림 완화에 도움을 주는 처방용 웨어러블 장치를 포함한다.

캐나다 온타리오주 미시소가에 본사를 둔 Epineuron은 휴대형 수술 중 Evala 전기적 신경 자극 장치를 크고 작은 다양한 신경의 식별과 기능 평가를 신속하고 정확하게 할 수 있도록 외과의를 위해 설계했다. Epineuron은 FDA 허가가 자사 포트폴리오의 중요한 확장을 의미한다고 밝혔다. 또한 말초신경 치료를 위한 자사의 독자적 바이오전자 플랫폼의 상업적 입지도 확대한다고 설명했다.

로스앤젤레스에 본사를 둔 Aneuvo는 ExaStim이 비침습적이고 개인맞춤형 경피적 척수 자극(SCS) 치료를 제공하도록 설계했다고 밝혔다. 이는 척수손상으로 인한 마비 환자의 기능적 신경재활을 지원한다. ExaStim의 허가는 의료기관과 가정 사용 모두를 포함한다. 이 장치는 기능적 과제 훈련과 병행해 사용할 때, 불완전 척수손상으로 인한 만성적이고 비진행성인 신경학적 결손이 있는 17세에서 18세 개인의 손 감각과 근력을 개선하는 데 적응증을 가진다. 회사에 따르면 이 휴대용 신경자극 시스템은 척수와 후근을 따라 신경을 자극하기 위해 전기 펄스를 전달하며, 모바일 디지털 기기의 소프트웨어가 치료 중 시스템 제어를 관리한다. Aneuvo는 FDA 허가로 미국 시장 출시가 가능해졌으며 글로벌 접근성을 확대하는 가운데, 이 기술은 이미 유럽에서 CE 마크를 획득했다고 밝혔다.

Encora Therapeutics는 FDA가 Encora X1에 대해 510(k) 허가를 부여했다고 밝혔다. 이번 허가는 Encora X1을 본태성 진전이 있는 성인의 치료 대상 팔에서 자극 중 손 떨림 완화에 도움을 주는 처방용 웨어러블 장치로 상업적으로 판매할 수 있도록 승인한다. 이번 허가는 두 건의 임상 연구 데이터에 의해 뒷받침됐다. 하나는 무작위배정 위약 대조 시험이고, 다른 하나는 90일 가정 사용 연구다. 이들 연구는 함께 진전의 중증도와 기능적 과제에서 일관된 개선을 보여줬으며, 식사, 음료 마시기, 글쓰기 등 일상 활동을 돕는 장치의 능력을 입증했다.

Encora X1은 스마트워치와 비슷한 크기의 비침습적 손목 착용형 신경자극 장치로, 진전의 리듬을 감지하고 진전 신호를 교란하는 맞춤형 자극을 전달하도록 설계됐다. 이를 통해 환자에게 일상 활동 중 안정성과 향상된 운동 조절 능력을 제공한다. 회사는 임상시험에서 장치 관련 이상반응이 중대하지 않았고 저절로 해소됐다고 밝혔으며, 보고된 부작용으로는 무감각, 피부 자극, 근력 약화, 불편감 또는 통증, 윙윙거리거나 저린 느낌, 그리고 일시적인 진전 악화 가능성이 포함됐다.

Epineuron은 Evala가 수술 중 또는 수술 직후 손상된 신경에 직접 전기 자극을 보내는 자사 장치 PeriPulse를 보완한다고 밝혔다. 이 회사는 MedTech Innovator의 2022년 코호트에 선정된 50개 스타트업 중 하나였다. Aneuvo는 경쟁사로부터 면밀한 검토를 받아왔지만, Unified Patent Court가 최근 가처분적 금지 구제 요청 기각 결정을 유지했다고 밝혔다.