FDA、Epineuron・Aneuvo・Encoraの神経調節デバイスを承認

Epineuron、Aneuvo、Encora Therapeuticsは、米国食品医薬品局（FDA）が3種類の神経調節デバイスに対して承認を与えたと発表した。承認の対象は、術中電気神経刺激デバイス、神経リハビリテーション向けの非侵襲的経皮的脊髄刺激システム、ならびに本態性振戦の成人患者における手の震えの軽減を補助する処方箋対応ウェアラブルデバイスである。

オンタリオ州ミシサガに拠点を置くEpineuronは、手持ち式の術中Evala電気神経刺激デバイスを設計した。これは、大小さまざまな神経の同定と機能評価について、外科医に迅速かつ正確なソリューションを提供することを目的としている。Epineuronは、今回のFDA承認が同社のポートフォリオの大幅な拡大を意味すると述べた。また、末梢神経ケア向けの独自バイオエレクトロニクス・プラットフォームの商業展開も拡大するという。

ロサンゼルスに拠点を置くAneuvoは、非侵襲的で個別化された経皮的SCS療法を提供するExaStimを設計した。これは脊髄損傷による麻痺患者の機能的神経リハビリテーションを支援する。ExaStimの承認は、医療機関内および在宅での使用を対象としている。機能課題訓練と併用する場合、慢性で進行性ではない神経学的障害を伴う不完全脊髄損傷に起因する18歳から17歳までの患者において、手の感覚および筋力の改善を適応としている。同社によれば、この携帯型神経刺激システムは電気パルスを送って脊髄および後根に沿う神経を刺激し、治療中のシステム制御はモバイルデジタル機器上のソフトウェアが管理する。Aneuvoは、今回のFDA承認によって米国市場への投入が可能になる一方、世界的なアクセス拡大も進めるとしており、この技術はすでに欧州でCEマークを取得していると述べた。

Encora Therapeuticsは、FDAがEncora X1に対して510(k)クリアランスを付与したと発表した。この承認により、刺激中に治療対象肢の手の震えの軽減を補助する、本態性振戦の成人向け処方箋対応ウェアラブルデバイスとして、Encora X1の商業販売が認められる。今回の承認は、無作為化シャム対照試験と90日間の在宅使用試験という2件の臨床試験データに基づいている。これらの試験により、振戦の重症度と機能課題における一貫した改善が示され、食事、飲水、筆記といった日常活動を支援する同デバイスの能力が示された。

Encora X1は、スマートウォッチほどの大きさの非侵襲的な手首装着型神経刺激デバイスである。振戦のリズムを感知し、その信号を妨げるようにカスタマイズされた刺激を与えるよう設計されており、日常活動中の安定性と運動制御の改善を患者にもたらす。同社によれば、臨床試験で認められたデバイス関連の有害事象は重篤ではなく自然に軽快した。報告された副作用には、しびれ、皮膚刺激、筋力低下、不快感または疼痛、ブーンという感覚またはピリピリ感、ならびに振戦の一時的悪化の可能性が含まれた。

Epineuronは、EvalaがPeriPulseを補完するものだと述べた。PeriPulseは、手術中または手術直後に損傷した神経へ電気インパルスを直接送る同社のデバイスである。同社は、MedTech Innovatorの2022年コホートに選出された50社のスタートアップの1社でもあった。Aneuvoは、競合他社からの精査に直面してきたとしながらも、統一特許裁判所が最近、仮差止め救済の申立て却下を支持したと述べた。