La FDA autorise des dispositifs de neuromodulation d’Epineuron, d’Aneuvo et d’Encora
La FDA a autorisé des dispositifs de neuromodulation développés par Epineuron, Aneuvo et Encora Therapeutics. Ces produits ciblent respectivement la chirurgie des nerfs périphériques, la neurorééducation après lésion médullaire et le tremblement essentiel.
Epineuron, Aneuvo et Encora Therapeutics ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait autorisé trois dispositifs de neuromodulation. Ces autorisations concernent un dispositif de stimulation électrique nerveuse peropératoire, un système non invasif de stimulation transcutanée de la moelle épinière pour la neurorééducation, ainsi qu’un dispositif portable sur ordonnance destiné à aider à soulager les tremblements de la main chez les adultes atteints de tremblement essentiel.
Epineuron, basée à Mississauga, en Ontario, a conçu son dispositif portable de stimulation électrique nerveuse peropératoire Evala pour offrir aux chirurgiens une solution rapide et précise d’identification des nerfs et d’évaluation fonctionnelle de nerfs de différentes tailles, qu’ils soient grands ou petits. Epineuron a déclaré que l’autorisation de la FDA marquait une expansion importante de son portefeuille. Elle élargit également l’empreinte commerciale de sa plateforme bioélectronique propriétaire dédiée à la prise en charge des nerfs périphériques.
Aneuvo, basée à Los Angeles, a conçu ExaStim pour administrer une thérapie SCS transcutanée, non invasive et personnalisée. Elle soutient la neurorééducation fonctionnelle des patients présentant une paralysie due à une lésion de la moelle épinière. L’autorisation d’ExaStim couvre à la fois l’utilisation en clinique et à domicile. Le dispositif est indiqué pour améliorer la sensibilité et la force de la main chez les personnes âgées de 18 à 17 ans présentant des déficits neurologiques chroniques non progressifs résultant d’une lésion incomplète de la moelle épinière, lorsqu’il est utilisé conjointement à la pratique de tâches fonctionnelles. Selon l’entreprise, son système portable de neurostimulation délivre des impulsions électriques pour stimuler les nerfs le long de la moelle épinière et des racines dorsales, tandis qu’un logiciel sur un appareil numérique mobile gère le contrôle du système pendant la thérapie. Aneuvo a indiqué que l’autorisation de la FDA permettait son introduction sur le marché américain tout en élargissant l’accès mondial, et a précisé que cette technologie porte déjà le marquage CE en Europe.
Encora Therapeutics a déclaré que la FDA avait accordé une autorisation 510(k) pour Encora X1. Cette autorisation permet la commercialisation d’Encora X1 en tant que dispositif portable sur ordonnance destiné à aider à soulager les tremblements de la main du membre traité pendant la stimulation chez les adultes atteints de tremblement essentiel. Cette autorisation s’appuie sur les données de deux études cliniques : un essai randomisé contrôlé par sham et une étude d’utilisation à domicile sur 90 jours. Ensemble, ces études ont montré des améliorations constantes de la sévérité des tremblements et des tâches fonctionnelles, mettant en évidence la capacité du dispositif à aider dans les activités quotidiennes comme manger, boire et écrire.
Encora X1 est un dispositif de neurostimulation non invasif porté au poignet, d’une taille approximativement équivalente à celle d’une montre connectée, conçu pour détecter le rythme des tremblements et délivrer une stimulation personnalisée qui perturbe le signal du tremblement, offrant aux patients une meilleure stabilité et un meilleur contrôle moteur lors des activités quotidiennes. L’entreprise a indiqué que les événements indésirables liés au dispositif observés dans les essais cliniques étaient non graves et se résorbaient spontanément, et que les effets secondaires rapportés comprenaient un engourdissement, une irritation cutanée, une faiblesse musculaire, une gêne ou une douleur, une sensation de bourdonnement ou de picotement, ainsi qu’une possible aggravation temporaire des tremblements.
Epineuron a indiqué qu’Evala complète PeriPulse, son dispositif qui envoie des impulsions électriques directement au nerf lésé pendant ou peu après l’intervention chirurgicale. L’entreprise faisait partie des 50 start-up retenues dans la cohorte 2022 de MedTech Innovator. Aneuvo a déclaré avoir fait l’objet d’un examen attentif de la part de la concurrence, mais la Juridiction unifiée du brevet a récemment confirmé le rejet d’une demande de mesures provisoires d’interdiction.