FDA erteilt Freigaben für Neuromodulationsgeräte von Epineuron, Aneuvo und Encora
Die FDA hat Neuromodulationsgeräte von Epineuron, Aneuvo und Encora Therapeutics freigegeben. Die Produkte betreffen die periphere Nervenchirurgie, die Neurorehabilitation nach Rückenmarksverletzung und die Behandlung des essentiellen Tremors.
Epineuron, Aneuvo und Encora Therapeutics gaben bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration drei Neuromodulationsgeräte freigegeben hat. Die Freigaben umfassen ein intraoperatives Gerät zur elektrischen Nervenstimulation, ein nichtinvasives transkutanes Rückenmarkstimulationssystem für die Neurorehabilitation sowie ein verschreibungspflichtiges tragbares Gerät zur Linderung von Handtremor bei Erwachsenen mit essentiellem Tremor.
Das in Mississauga, Ontario, ansässige Unternehmen Epineuron entwickelte sein handgehaltenes intraoperatives Gerät zur elektrischen Nervenstimulation Evala, um Chirurgen eine schnelle und präzise Lösung für die Nervenidentifikation und die funktionelle Beurteilung unterschiedlich großer Nerven, sowohl großer als auch kleiner, zu bieten. Epineuron erklärte, die FDA-Freigabe markiere eine bedeutende Erweiterung seines Portfolios. Zudem vergrößere sie die kommerzielle Reichweite seiner proprietären bioelektronischen Plattform für die Versorgung peripherer Nerven.
Das in Los Angeles ansässige Unternehmen Aneuvo entwickelte ExaStim zur Abgabe einer nichtinvasiven, personalisierten transkutanen SCS-Therapie. Das System unterstützt die funktionelle Neurorehabilitation bei Patienten mit Lähmungen infolge einer Rückenmarksverletzung. Die Zulassung von ExaStim umfasst sowohl den Einsatz in der Klinik als auch zu Hause. Es ist angezeigt zur Verbesserung von Handgefühl und Handkraft bei Personen im Alter von 18 bis 17 Jahren mit chronischen, nicht progredienten neurologischen Defiziten infolge einer inkompletten Rückenmarksverletzung, wenn es in Verbindung mit funktionellem Aufgabentraining eingesetzt wird. Nach Angaben des Unternehmens gibt sein tragbares Neurostimulationssystem elektrische Impulse ab, um Nerven entlang des Rückenmarks und der dorsalen Wurzeln zu stimulieren, während eine Software auf einem mobilen digitalen Gerät die Systemsteuerung während der Therapie übernimmt. Aneuvo erklärte, die FDA-Freigabe ermögliche die Markteinführung in den USA, während das Unternehmen den globalen Zugang ausweite, und verwies darauf, dass die Technologie in Europa bereits die CE-Kennzeichnung trägt.
Encora Therapeutics teilte mit, dass die FDA die 510(k)-Freigabe für Encora X1 erteilt habe. Die Freigabe erlaubt die kommerzielle Vermarktung von Encora X1 als verschreibungspflichtiges tragbares Gerät zur Linderung von Handtremor in der behandelten Extremität während der Stimulation bei Erwachsenen mit essentiellem Tremor. Diese Freigabe wird durch Daten aus zwei klinischen Studien gestützt: einer randomisierten, sham-kontrollierten Studie und einer 90-tägigen Studie zur Anwendung zu Hause. Zusammen zeigten diese Studien konsistente Verbesserungen des Tremorschweregrads und funktioneller Aufgaben und belegten die Fähigkeit des Geräts, bei Alltagsaktivitäten wie Essen, Trinken und Schreiben zu helfen.
Encora X1 ist ein nichtinvasives, am Handgelenk getragenes Neurostimulationsgerät, etwa so groß wie eine Smartwatch. Es wurde entwickelt, um den Tremorrhythmus zu erfassen und eine individuell angepasste Stimulation abzugeben, die das Tremorsignal unterbricht und den Patienten dadurch Stabilität sowie eine verbesserte motorische Kontrolle bei täglichen Aktivitäten verschafft. Das Unternehmen erklärte, gerätebedingte unerwünschte Ereignisse in klinischen Studien seien nicht schwerwiegend gewesen und hätten sich von selbst zurückgebildet. Zu den berichteten Nebenwirkungen gehörten Taubheitsgefühl, Hautreizungen, Muskelschwäche, Beschwerden oder Schmerzen, ein summendes oder kribbelndes Gefühl sowie eine mögliche vorübergehende Verschlechterung des Tremors.
Epineuron erklärte, Evala ergänze PeriPulse, sein Gerät, das während der Operation oder kurz danach elektrische Impulse direkt an den geschädigten Nerv sendet. Das Unternehmen gehörte zu den 50 Start-ups, die in die Kohorte 2022 von MedTech Innovator aufgenommen wurden. Aneuvo erklärte, es habe sich mit Kritik von Wettbewerbern auseinandersetzen müssen, doch das Einheitliche Patentgericht habe kürzlich die Ablehnung eines Antrags auf vorläufigen Unterlassungsrechtsschutz bestätigt.