FDA libera dispositivos de neuromodulação da Epineuron, Aneuvo e Encora

Epineuron, Aneuvo e Encora Therapeutics anunciaram que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu autorização para três dispositivos de neuromodulação. As autorizações abrangem um dispositivo intraoperatório de estimulação elétrica de nervos, um sistema não invasivo de estimulação transcutânea da medula espinhal para neurorreabilitação e um dispositivo vestível sob prescrição para ajudar no alívio de tremores nas mãos em adultos com tremor essencial.

A Epineuron, sediada em Mississauga, Ontário, desenvolveu seu dispositivo manual intraoperatório de estimulação elétrica de nervos Evala para oferecer aos cirurgiões uma solução rápida e precisa para identificação de nervos e avaliação funcional de nervos de diferentes tamanhos, tanto grandes quanto pequenos. A Epineuron afirmou que a autorização da FDA representa uma expansão significativa de seu portfólio. Também amplia a presença comercial de sua plataforma bioeletrônica proprietária para cuidados com nervos periféricos.

A Aneuvo, sediada em Los Angeles, desenvolveu o ExaStim para fornecer terapia não invasiva e personalizada de SCS transcutânea. O sistema apoia a neurorreabilitação funcional de pacientes com paralisia decorrente de lesão da medula espinhal. A autorização do ExaStim abrange uso tanto em clínicas quanto em casa. Ele é indicado para melhorar a sensibilidade e a força das mãos em indivíduos de 18 a 17 anos de idade com déficits neurológicos crônicos e não progressivos resultantes de lesão medular incompleta, quando utilizado em conjunto com a prática de tarefas funcionais. A empresa afirma que seu sistema portátil de neuroestimulação fornece pulsos elétricos para estimular nervos ao longo da medula espinhal e das raízes dorsais, enquanto um software em um dispositivo digital móvel gerencia o controle do sistema durante a terapia. A Aneuvo afirmou que a autorização da FDA permite a introdução no mercado dos EUA enquanto expande o acesso global, e disse que a tecnologia já possui marcação CE na Europa.

A Encora Therapeutics informou que a FDA concedeu autorização 510(k) para o Encora X1. A autorização permite a comercialização do Encora X1 como um dispositivo vestível sob prescrição para auxiliar no alívio de tremores nas mãos no membro tratado durante a estimulação em adultos com tremor essencial. Essa autorização é respaldada por dados de dois estudos clínicos: um estudo randomizado, controlado por sham, e um estudo de uso domiciliar de 90 dias. Em conjunto, esses estudos demonstraram melhorias consistentes na gravidade do tremor e em tarefas funcionais, destacando a capacidade do dispositivo de auxiliar em atividades diárias como comer, beber e escrever.

O Encora X1 é um dispositivo não invasivo de neuroestimulação usado no punho, com tamanho aproximado ao de um smartwatch, projetado para detectar o ritmo do tremor e fornecer uma estimulação personalizada que interrompe o sinal do tremor, oferecendo aos pacientes estabilidade e melhor controle motor durante as atividades diárias. A empresa afirmou que os eventos adversos relacionados ao dispositivo nos ensaios clínicos não foram graves e se resolveram espontaneamente, e os efeitos colaterais relatados incluíram dormência, irritação na pele, fraqueza muscular, desconforto ou dor, sensação de vibração ou formigamento e possível piora temporária do tremor.

A Epineuron afirmou que o Evala complementa o PeriPulse, seu dispositivo que envia impulsos elétricos diretamente ao nervo lesionado durante ou logo após a cirurgia. A empresa foi uma das 50 startups nomeadas na coorte de 2022 do MedTech Innovator. A Aneuvo disse que enfrentou escrutínio da concorrência, mas o Tribunal Unificado de Patentes recentemente manteve a negativa de um pedido de tutela inibitória preliminar.