Moderna, 신청서 수정 후 독감 백신 심사 거부 번복한 FDA

Moderna는 수요일 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 인플루엔자 백신에 대한 심사를 하기로 동의했다고 밝혔다. 이는 회사가 신청 내용을 수정한 뒤 앞선 반려 결정을 뒤집은 것이다.

이번 번복은 FDA가 불과 1주일 전 회사의 시험용 독감 백신 신청서를 심사하지 않겠다는 이례적 결정을 내린 이후 나온 것으로, 이 소식에 개장 전 백신 제조사 주가는 3% 넘게 올랐다.

FDA는 50~64세 성인에 대해서는 해당 백신의 정식 승인(full approval)을, 65세 이상에 대해서는 신속 승인(accelerated approval)을 각각 신청하는 Moderna의 수정된 방식을 수용했다고 회사는 밝혔다. 회사는 또 고령층을 대상으로 시판 후 연구도 진행할 것이라고 덧붙였다. 규제 당국은 8월 5일까지 이 후보물질에 대한 결정을 내릴 것으로 예상된다.

2월 3일 FDA는 이 바이오기업에 이른바 접수 거부 서한(Refuse-to-File letter)을 발부했다. 대상은 Moderna가 자사의 mRNA 기술을 활용해 개발한 독감 백신으로, 이 기술은 COVID-19 백신의 핵심이었으며 암, HIV, 라임병, 호흡기세포융합바이러스(respiratory syncytial virus, RSV) 및 기타 여러 질환을 겨냥한 Moderna의 개발 백신 파이프라인의 중심에 있다. 이 서한은 Moderna의 백신 임상시험을 단순히 거부한 데 그치지 않고, 회사 측 주장에 따르면 거의 44,000명의 대상자 시험에서 도출된 데이터 자체를 아예 검토하지 않겠다는 의미였다.

HHS에 따르면 FDA는 임상시험 진행 방식에 관한 "2024년의 매우 명확한 FDA 지침을 회사가 따르지 않았기 때문에" Moderna의 신청을 거부했다. 회사는 이에 이의를 제기했다. Moderna는 임상시험 설계 과정에서 FDA와 협의했으며, 해당 시험계획서(protocol)에 대해 기관의 서면 승인을 받았다고 밝혔다. Moderna는 거부 결정 후 낸 보도자료에서 FDA가 "2024년 9월 연구 개시 전까지 어느 시점에서도 ... 어떠한 이의도 제기하지 않았다"고 말했다.

규제 당국은 초기 결정을 옹호하며, 회사가 시험의 대조군에서 고령 환자들에게 더 높은 함량의 백신을 투여했어야 했다고 말했다. 이번 번복은 기관 내 의사결정의 혼란상을 더욱 부각시켰다.

의료계 전문가들은 FDA의 당초 접수 거부가 통상적인 접수 거부 결정 기준에서 크게 벗어난 것이며 충격적인 일탈이라고 말한다. Journal of the American Medical Assn.에 게재된 2021년 연구에 따르면 전체 의약품 신청 가운데 이런 서한으로 이어진 경우는 약 4%에 불과했다. 대부분의 경우 문제는 제출 데이터의 불완전성이었고, 약 26%에서는 신청자가 임상시험 설계에 관한 조언을 포함한 FDA의 권고를 따르지 않은 것이 문제였다. Moderna에 따르면 자사의 독감 백신은 여기에 해당하지 않았다.

통상 접수 거부 서한을 받은 기업들은 불완전하거나 의심스러운 데이터로 FDA의 지적을 받은 데 대한 난처함 때문에 이를 비공개로 유지한다. Moderna가 이번 서한을 공개한 것은 문제가 다른 곳에 있다고 판단하고 있음을 시사한다.

Moderna와 대부분의 다른 COVID-19 백신에 사용된 mRNA 기술은 수백만 명의 생명을 구한 것으로 평가받지만, 오랜 백신 반대 활동가이자 특히 mRNA 백신에 비판적이었던 Robert F. Kennedy Jr.가 미국 보건장관에 오른 뒤 국가 보건정책의 변화와 맞물리고 있다.

CEO는 "FDA 승인에 따라, 우리는 미국의 고령층이 독감으로부터 자신을 보호할 새로운 선택지에 접근할 수 있도록 올해 후반 독감 백신을 공급하게 되기를 기대한다"고 밝혔다.