FDA reverte rejeição da vacina contra gripe da Moderna após empresa ajustar pedido
A FDA concordou em revisar o pedido da vacina contra influenza da Moderna após inicialmente emitir uma carta de Refuse-to-File. A agência agora avaliará aprovação completa para adultos de 50-64 anos e aprovação acelerada para pessoas com 65 anos ou mais, com decisão esperada até 5 de agosto.
Moderna disse na quarta-feira que a U.S. Food and Drug Administration concordou em revisar sua vacina contra influenza, revertendo uma decisão anterior de rejeitar o pedido, depois que a empresa fez modificações.
A reversão, que ocorre apenas uma semana após a decisão surpresa da FDA de não revisar o pedido da vacina experimental contra gripe da empresa, impulsionou as ações da fabricante de vacinas em mais de 3% antes da abertura do mercado.
A FDA aceitou a abordagem revisada da Moderna, que busca aprovação completa para a vacina em adultos de 50 a 64 anos e aprovação acelerada para aqueles com 65 anos ou mais, disse a empresa, acrescentando que também conduzirá um estudo pós-comercialização em adultos mais velhos. Espera-se que o órgão regulador tome uma decisão sobre o candidato até 5 de agosto.
Em 3 de fevereiro, a FDA emitiu para a empresa de biotecnologia uma chamada carta de Refuse-to-File (RTF) sobre uma vacina contra gripe desenvolvida com sua tecnologia mRNA, que foi a base de sua vacina contra COVID-19 e está no centro do pipeline de vacinas em desenvolvimento da Moderna contra câncer, HIV, doença de Lyme, vírus sincicial respiratório (RSV) e muitas outras condições. A carta foi mais do que uma simples rejeição aos testes clínicos da vacina pela Moderna; foi uma recusa até mesmo em examinar os dados da Moderna, que, segundo a empresa, foram derivados de testes em quase 44.000 participantes.
A FDA rejeitou o pedido da Moderna "porque a empresa se recusou a seguir orientações muito claras da FDA de 2024" sobre como o ensaio clínico deveria prosseguir, segundo o HHS. A empresa contestou isso. Ela afirma que consultou a FDA ao desenhar seu ensaio clínico e recebeu a aprovação da agência para seu protocolo, por escrito. A agência "não levantou quaisquer objeções ... em nenhum momento antes do início do estudo, em setembro de 2024", afirmou a Moderna em um comunicado à imprensa após a rejeição.
O órgão regulador havia defendido sua decisão inicial, dizendo que a empresa deveria ter administrado uma vacina de maior dose a pacientes mais velhos no braço de controle do ensaio. A reversão apenas ressaltou o caráter caótico das tomadas de decisão na agência.
Profissionais de saúde dizem que a recusa original da FDA estava totalmente fora dos padrões e foi um afastamento chocante do critério usual para decisões de refuse-to-file. Segundo um estudo de 2021 sobre cartas RTF publicado no Journal of the American Medical Assn., apenas cerca de 4% de todos os pedidos de medicamentos resultaram em uma carta desse tipo. Na maioria dos casos, o problema era que os dados submetidos estavam incompletos e, em cerca de 26%, o problema era que o solicitante não seguiu orientações da FDA, incluindo orientações sobre o desenho de seus ensaios clínicos. Segundo a Moderna, esse não foi o caso com sua vacina contra gripe.
Normalmente, os destinatários de cartas RTF as mantêm em sigilo, em geral por constrangimento de serem apontados pela FDA por dados incompletos ou questionáveis; o fato de a Moderna ter tornado esta pública sugere que ela acredita que o problema está em outro lugar.
A tecnologia mRNA usada nas vacinas contra COVID-19 da Moderna e na maioria das outras, creditada por salvar milhões de vidas, vem acompanhada de uma mudança na política nacional de saúde sob o secretário de Saúde dos EUA, Robert F. Kennedy Jr., um ativista antivacina de longa data que tem sido particularmente crítico em relação às vacinas de mRNA.
"Pendente de aprovação da FDA, esperamos disponibilizar nossa vacina contra gripe ainda este ano, para que os idosos dos Estados Unidos tenham acesso a uma nova opção para se proteger contra a gripe", afirmou o CEO.