La FDA revierte el rechazo de la vacuna antigripal de Moderna tras modificar la solicitud
La FDA aceptó revisar la solicitud de la vacuna antigripal de ARNm (mRNA) de Moderna tras haberla rechazado inicialmente, revirtiendo su postura en el plazo de una semana. La agencia evaluará la aprobación completa para adultos de 50-64 años y la aprobación acelerada para mayores de 65, con una decisión prevista para el 5 de agosto.
Moderna dijo el miércoles que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado revisar su vacuna contra la influenza, revirtiendo una decisión previa de rechazar la solicitud, después de que la compañía realizara modificaciones.
La marcha atrás, que llega apenas una semana después de la sorpresiva decisión de la FDA de no revisar la solicitud de la vacuna antigripal experimental de la empresa, impulsó las acciones del fabricante de vacunas más de un 3% antes de la apertura del mercado.
La FDA ha aceptado el enfoque revisado de Moderna, que busca la aprobación completa de la vacuna para adultos de entre 50 y 64 años, y la aprobación acelerada para quienes tienen 65 años o más, dijo la compañía, y añadió que también llevará a cabo un estudio poscomercialización en adultos mayores. Se espera que el regulador tome una decisión sobre el candidato a más tardar el 5 de agosto.
El 3 de febrero la FDA emitió a la empresa biotecnológica una denominada carta de rechazo a trámite (Refuse-to-File, RTF) por una vacuna antigripal que la compañía desarrolló utilizando su tecnología de ARNm (mRNA), que fue la base de su vacuna contra la COVID-19 y está en el centro del portafolio de vacunas en desarrollo de Moderna contra el cáncer, el VIH, la enfermedad de Lyme, el virus respiratorio sincitial (RSV) y muchas otras afecciones. La carta fue más que un simple rechazo a las pruebas clínicas de Moderna con la vacuna; fue incluso una negativa a examinar los datos de Moderna, que según la empresa se derivaron de pruebas en casi 44.000 participantes.
La FDA rechazó la solicitud de Moderna "porque la empresa se negó a seguir directrices muy claras de la FDA de 2024" sobre cómo debía desarrollarse el ensayo clínico, según el HHS. La compañía lo rebatió. Afirma que consultó con la FDA al diseñar su ensayo clínico y que recibió por escrito la aprobación de la agencia para su protocolo. La agencia "no planteó ninguna objeción ... en ningún momento antes del inicio del estudio en septiembre de 2024", dijo Moderna en un comunicado de prensa tras el rechazo.
El regulador había defendido su decisión inicial, señalando que la empresa debería haber administrado una vacuna de mayor concentración a los pacientes de mayor edad en el brazo de control de su ensayo. La revocación no hizo sino subrayar la toma de decisiones caótica en la agencia.
Profesionales sanitarios afirman que la negativa original de la FDA estuvo totalmente fuera de lugar y supuso una desviación impactante del estándar para las decisiones de rechazo a trámite. Según un estudio de 2021 sobre cartas RTF publicado en el Journal of the American Medical Assn., solo alrededor del 4% de todas las solicitudes de medicamentos dieron lugar a una carta de este tipo. En la mayoría de los casos, el problema era que los datos presentados estaban incompletos y, en aproximadamente el 26%, el problema fue que el solicitante no siguió los consejos de la FDA, incluidos los relacionados con el diseño de sus ensayos clínicos. Según Moderna, ese no fue el caso de su vacuna antigripal.
Normalmente, los destinatarios de cartas RTF las mantienen en secreto, por lo general por la vergüenza de que la FDA los señale por datos incompletos o dudosos; que Moderna haya hecho pública esta sugiere que considera que el problema se encuentra en otra parte.
La tecnología de ARNm (mRNA) utilizada en las vacunas de Moderna y en la mayoría de las otras vacunas contra la COVID-19, a la que se atribuye haber salvado millones de vidas, se enfrenta a un cambio en la política sanitaria nacional bajo el secretario de Salud de Estados Unidos, Robert F. Kennedy Jr., un activista antivacunas desde hace años que ha sido especialmente crítico con las vacunas de ARNm.
"A la espera de la aprobación de la FDA, esperamos poner nuestra vacuna antigripal a disposición más adelante este año para que los adultos mayores de Estados Unidos tengan acceso a una nueva opción para protegerse contra la gripe", afirmó el director ejecutivo.