FDA nimmt Moderna-Grippeimpfstoff nach Anpassung des Antrags doch zur Prüfung an
Die FDA will Modernas Antrag auf einen mRNA-Grippeimpfstoff nach einer zunächst ausgesprochenen Zurückweisung nun doch prüfen, nachdem das Unternehmen seinen Ansatz angepasst hat. Geprüft werden sollen eine vollständige Zulassung für 50- bis 64-Jährige sowie eine beschleunigte Zulassung für Personen ab 65 Jahren; eine Entscheidung wird bis zum 5. August erwartet.
Moderna teilte am Mittwoch mit, die US Food and Drug Administration habe sich bereit erklärt, seinen Influenzaimpfstoff zu prüfen, und damit eine frühere Entscheidung, den Antrag zurückzuweisen, nach Anpassungen durch das Unternehmen rückgängig gemacht.
Die Kehrtwende, die nur eine Woche nach der überraschenden Entscheidung der FDA erfolgt, den Antrag auf Prüfung des experimentellen Grippeimpfstoffs des Unternehmens nicht anzunehmen, ließ die Aktien des Impfstoffherstellers vor Handelsbeginn um mehr als 3% steigen.
Die FDA habe Modernas überarbeiteten Ansatz akzeptiert, der eine vollständige Zulassung (full approval) für die Impfung bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren sowie eine beschleunigte Zulassung (accelerated approval) für Personen ab 65 Jahren vorsieht, erklärte das Unternehmen und fügte hinzu, dass es zudem eine Post-Marketing-Studie bei älteren Erwachsenen durchführen werde. Die Behörde wird voraussichtlich bis zum 5. August über den Kandidaten entscheiden.
Am 3. Februar stellte die FDA dem Biotech-Unternehmen ein sogenanntes Refuse-to-File-Schreiben (RTF letter) zu, das sich auf einen Grippeimpfstoff bezog, den das Unternehmen mithilfe seiner mRNA-Technologie entwickelt hatte – der Kern seines COVID-19-Impfstoffs und zentraler Bestandteil von Modernas Pipeline in der Impfstoffentwicklung gegen Krebs, HIV, Lyme-Borreliose, Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) und viele weitere Erkrankungen. Das Schreiben war mehr als nur eine Zurückweisung von Modernas klinischer Prüfung des Impfstoffs; es war eine Weigerung, Modernas Daten überhaupt zu prüfen – Daten, die nach Angaben des Unternehmens aus Tests an nahezu 44.000 Probanden stammen.
Die FDA habe Modernas Antrag abgelehnt, „weil sich das Unternehmen geweigert habe, sehr klaren FDA-Leitlinien aus dem Jahr 2024“ zur Durchführung der klinischen Studie zu folgen, teilte das HHS mit. Das Unternehmen wies dies zurück. Es erklärte, bei der Planung seiner klinischen Studie die FDA konsultiert und eine schriftliche Genehmigung der Behörde für sein Protokoll erhalten zu haben. Die Behörde habe „zu keinem Zeitpunkt … vor Beginn der Studie im September 2024“ Einwände erhoben, hieß es in einer Pressemitteilung von Moderna nach der Ablehnung.
Die Behörde hatte ihre ursprüngliche Entscheidung verteidigt und erklärt, das Unternehmen hätte den älteren Patienten im Kontrollarm seiner Studie einen Impfstoff mit höherer Wirkstärke verabreichen sollen. Die Kehrtwende unterstrich nur die chaotische Entscheidungsfindung in der Behörde.
Fachleute aus dem Gesundheitswesen sagen, die ursprüngliche Weigerung der FDA sei völlig unangemessen gewesen und ein schockierender Bruch mit dem Standard für Refuse-to-File-Entscheidungen. Einer Studie aus dem Jahr 2021 zu RTF-Schreiben, die im Journal of the American Medical Assn. veröffentlicht wurde, zufolge führten nur etwa 4% aller Arzneimittelanträge zu einem solchen Schreiben. In den meisten Fällen lag das Problem darin, dass die eingereichten Daten unvollständig waren; in rund 26% der Fälle bestand das Problem darin, dass der Antragsteller den Empfehlungen der FDA nicht gefolgt war – einschließlich Empfehlungen zur Gestaltung seiner klinischen Studien. Laut Moderna sei dies bei seinem Grippeimpfstoff nicht der Fall gewesen.
Normalerweise halten Empfänger von RTF-Schreiben diese geheim, meist aus Verlegenheit darüber, von der FDA wegen unvollständiger oder fragwürdiger Daten gerügt worden zu sein; dass Moderna dieses Schreiben öffentlich machte, deutet darauf hin, dass das Unternehmen das Problem an anderer Stelle verortet.
Die in Modernas und den meisten anderen COVID-19-Impfungen verwendete mRNA-Technologie, der zugeschrieben wird, Millionen von Menschenleben gerettet zu haben, geht einher mit einer Verschiebung der nationalen Gesundheitspolitik unter US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., einem langjährigen Impfgegner, der mRNA-Impfstoffe besonders kritisch sieht.
„Vorbehaltlich der FDA-Zulassung freuen wir uns darauf, unseren Grippeimpfstoff noch im Laufe dieses Jahres verfügbar zu machen, damit Amerikas Seniorinnen und Senioren Zugang zu einer neuen Option haben, sich gegen Grippe zu schützen“, erklärte der CEO.