La FDA revient sur son rejet du vaccin antigrippal de Moderna après modification de la demande
La FDA a accepté d'examiner la demande de vaccin antigrippal ARNm de Moderna après l'avoir initialement rejetée, revenant sur sa décision en une semaine. L'agence examinera désormais une approbation complète pour les adultes de 50 à 64 ans et une approbation accélérée pour les 65 ans et plus, avec une décision attendue d'ici le 5 août.
Moderna a annoncé mercredi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté d'examiner son vaccin antigrippal, revenant sur une décision antérieure de rejeter la demande, après que la société a apporté des modifications.
Ce revirement, intervenu seulement une semaine après la décision surprise de la FDA de ne pas examiner la demande de vaccin antigrippal expérimental de la société, a fait progresser les actions du fabricant de vaccins de plus de 3 % avant l'ouverture des marchés.
La FDA a accepté l'approche révisée de Moderna sollicitant une approbation complète pour le vaccin chez les adultes âgés de 50 à 64 ans, et une approbation accélérée pour les 65 ans et plus, a indiqué la société, ajoutant qu'elle mènera également une étude post-commercialisation chez les adultes plus âgés. Le régulateur devrait rendre sa décision sur le candidat d'ici le 5 août.
Le 3 février, la FDA avait émis une lettre dite de refus de dépôt (Refuse-to-File) à l'entreprise de biotechnologie concernant un vaccin antigrippal développé à l'aide de sa technologie ARNm, qui constitue le cœur de son vaccin contre le COVID-19 et se trouve au centre du portefeuille de Moderna de vaccins en développement contre le cancer, le VIH, la maladie de Lyme, le virus respiratoire syncytial (VRS) et de nombreuses autres pathologies. La lettre allait au-delà d'un simple rejet des essais cliniques du vaccin par Moderna ; c'était un refus même d'examiner les données de Moderna, qui selon la société provenaient de tests sur près de 44 000 sujets.
La FDA a rejeté la demande de Moderna « parce que l'entreprise a refusé de suivre les directives très claires de la FDA de 2024 » sur la conduite de l'essai clinique, selon le HHS. La société a contesté cette affirmation. Elle affirme avoir consulté la FDA lors de la conception de son essai clinique et avoir reçu l'approbation de l'agence pour son protocole, par écrit. L'agence « n'a soulevé aucune objection... à aucun moment avant le lancement de l'étude en septembre 2024 », a déclaré Moderna dans un communiqué de presse après le rejet.
Le régulateur avait défendu sa décision initiale, estimant que l'entreprise aurait dû administrer un vaccin à dosage plus élevé aux patients plus âgés dans le bras de contrôle de son essai. Le revirement n'a fait que souligner le caractère chaotique de la prise de décision au sein de l'agence.
Les professionnels de santé affirment que le refus initial de la FDA était totalement disproportionné et constituait un écart choquant par rapport aux normes des décisions de refus de dépôt. Selon une étude de 2021 sur les lettres de refus de dépôt publiée dans le Journal of the American Medical Assn., seuls environ 4 % de toutes les demandes de médicaments ont abouti à une telle lettre. Dans la plupart des cas, le problème était que les données soumises étaient incomplètes et dans environ 26 % des cas, le problème était que le demandeur n'avait pas suivi les recommandations de la FDA, y compris les conseils sur la conception de leurs essais cliniques. Selon Moderna, ce n'était pas le cas pour son vaccin antigrippal.
Habituellement, les destinataires de lettres de refus de dépôt gardent ces dernières secrètes, généralement par embarras d'avoir été épinglés par la FDA pour des données incomplètes ou suspectes ; le fait que Moderna ait rendu celle-ci publique suggère que la société estime que le problème se situe ailleurs.
La technologie ARNm utilisée dans les vaccins de Moderna et dans la plupart des autres vaccins contre le COVID-19, créditée d'avoir sauvé des millions de vies, s'inscrit dans un contexte de changement de la politique nationale de santé sous la direction du secrétaire américain à la Santé Robert F. Kennedy Jr., un militant anti-vaccins de longue date qui s'est montré particulièrement critique envers les vaccins ARNm.
« Sous réserve de l'approbation de la FDA, nous avons hâte de rendre notre vaccin antigrippal disponible plus tard cette année afin que les personnes âgées américaines aient accès à une nouvelle option pour se protéger contre la grippe », a déclaré le directeur général.