FDA、申請修正を受けModernaのインフルワクチン審査拒否を撤回
FDAは当初、ModernaのmRNAインフルエンザワクチン申請を審査しない判断を下したが、同社が申請方針を修正したことを受けて審査に応じることで合意した。当局は50〜64歳の成人に対する完全承認と、65歳以上に対する迅速承認を検討し、8月5日までに判断を示す見通しだ。
Modernaは水曜日、同社が申請内容に修正を加えたことを受け、米国食品医薬品局（FDA）が同社のインフルエンザワクチンを審査することに同意し、申請を却下した先の判断を覆したと発表した。
この撤回は、FDAが同社の試験段階のインフルワクチン申請を審査しないとするサプライズ決定を下してからわずか1週間後のことで、ワクチンメーカーであるModernaの株価は寄り付き前に3%超上昇した。
同社によると、FDAは、50〜64歳の成人に対しては接種の完全承認を、65歳以上に対しては迅速承認（accelerated approval）を求める同社の修正方針を受理した。さらに同社は、高齢者を対象とした市販後試験（post-marketing study）も実施すると付け加えた。当局は8月5日までにこの候補について判断を下す見通しだ。
2月3日、FDAは、同社がmRNA技術を用いて開発したインフルワクチンをめぐり、いわゆるRefuse-to-File（RTF）レターをこのバイオテク企業に送付した。mRNA技術は、同社のCOVID-19ワクチンの中核であると同時に、がん、HIV、ライム病、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）および他の多くの疾患に対する開発中ワクチンのパイプラインの中心にも位置づけられている。このレターは、Modernaによるワクチンの臨床試験（clinical trial）を単に否定した以上の意味を持ち、同社のデータを検討すること自体を拒否する内容だった。同社によれば、そのデータは約44,000人の被験者に対する試験から得られたものだという。
HHSによれば、FDAがModernaの申請を却下したのは、「臨床試験の進め方に関する2024年の非常に明確なFDAのガイダンスに、同社が従うことを拒んだため」だった。Modernaはこれに異議を唱え、臨床試験の設計にあたりFDAと協議し、書面でプロトコル承認を受けていたと主張している。同社は却下後に出したニュースリリースで、当局は「2024年9月に試験を開始するまでのいかなる時点でも……異議を示さなかった」と述べた。
規制当局は当初の判断を正当化し、試験の対照群（control arm）において高齢患者にはより高用量のワクチンを投与すべきだったとしていた。今回の撤回は、当局における混乱した意思決定をいっそう浮き彫りにしただけだった。
医療関係者らは、FDAの当初の拒否は著しく不適切で、RTF決定の標準からの衝撃的な逸脱だと述べている。Journal of the American Medical Assn.に掲載されたRTFレターに関する2021年の研究によれば、全ての医薬品申請のうち、こうしたレターが出されるのは約4%にとどまる。多くの場合、提出データの不備が問題で、約26%では、臨床試験の設計に関する助言を含め、申請者がFDAの助言に従わなかったことが問題だった。Modernaによれば、同社のインフルワクチンではそれには当たらないという。
通常、RTFレターの受領者はそれを非公開にする。一般に、データの不備や疑義をFDAから指摘されることへの体面上の問題があるためだ。Modernaが今回これを公表したことは、同社が問題は別のところにあると考えていることを示唆する。
Modernaおよび他の多くのCOVID-19ワクチンに用いられ、何百万人もの命を救ったと評価されるmRNA技術は、長年の反ワクチン活動家でありmRNAワクチンを特に批判してきたロバート・F・ケネディ・ジュニア米保健長官の下で、国家の保健政策の転換とも重なっている。
「FDAの承認が得られれば、今年後半に当社のインフルワクチンを提供できることを楽しみにしている。米国の高齢者がインフルから身を守るための新たな選択肢にアクセスできるようにするためだ」とCEOは述べた。