Moderna在收入下滑之际升级与FDA争端：mRNA流感疫苗审评被拒
Moderna就其mRNA流感疫苗申请遭FDA拒绝审评一事升级与监管方的争端，称监管预期发生变化。公司第四季度营收为6.78亿美元，尽管COVID疫苗接种率在2025年下降了26%，但降幅小于公司此前预估。
Moderna在美国食品药品监督管理局决定不对公司基于mRNA平台的流感疫苗申请进行审评后，正在加剧其与美国监管机构的对峙。首席执行官在分析师电话会议上称FDA愈发难以预测，并警告称，当前的监管立场可能威胁美国在创新药物领域的领先地位。
FDA表示，其拒绝审评该申报是因为Moderna的研究未将该流感疫苗与现有最佳标准治疗进行对照。FDA局长在一次电视采访中称，这一结果不应令人意外，并认为公司未遵循该机构的建议。Moderna则反驳称，监管方此前已批准该研究设计，而相关期望此后发生了变化。该流感疫苗目前仍在欧洲、加拿大和澳大利亚接受审评。
首席财务官承认，随着流感疫苗的推进路径如今变得不确定，现在判断Moderna是否仍能实现其提出的到2028年实现盈亏平衡的目标为时尚早。管理层将流感疫苗定位为推动公司业务从不断萎缩的COVID产品线之外实现多元化的核心。
Moderna报告第四季度经调整后每股亏损2.11美元，较上年同期收窄；营收为6.78亿美元，超过华尔街平均预期的6.25亿美元，因为美国COVID疫苗接种率的下降幅度低于预期。该公司首席财务官此前表示，2025年接种COVID疫苗的美国人数下降了26%，降幅小于公司此前预测。
由于呼吸道领域后期临床试验逐步收尾，研发费用在本季度下降了31%，反映出持续的成本控制。在其RSV疫苗推广乏力、且美国COVID疫苗接种资格范围收窄之际，投资者目前关注的焦点是Moderna能否度过当前动荡并推进其肿瘤合作项目——其中黑色素瘤的后期数据可能于今年晚些时候公布。作为Moderna在黑色素瘤领域的关键2026年临床催化剂的三项III期临床试验中的首项（数据预计于下半年公布），也面临阻力。