FDA加强对试验结果披露和合规违规行为的执法

美国食品药品监督管理局（FDA）提醒超过 2,200 家医疗产品公司和研究人员，需按照要求向 ClinicalTrials.gov 提交某些临床试验结果信息；同时，FDA还向一家未能符合现行药品生产质量管理规范（CGMP）的合同药品生产商，以及一名未能确保研究现场工作人员遵守临床研究方案的临床研究者发出了警告信。根据一项内部分析，29.6% 极有可能属于强制报告要求范围的研究，尚未向 ClinicalTrials.gov 提交结果信息。

某些临床试验申办方和研究人员必须在试验完成 1 年后向 ClinicalTrials.gov 提交临床试验结果信息。2026年3月30日，该机构向超过 2,200 家公司和研究人员发送信息，这些主体涉及超过 3,000 项已注册临床试验，其中包括一些由公共资金资助的试验；这些试验似乎尚未向 ClinicalTrials.gov 提交所需结果信息，或者可能尚未完成美国国家医学图书馆（National Library of Medicine）的质量控制审查流程。上述信息旨在促使相关方自愿遵守要求。FDA表示，作为与 ClinicalTrials.gov 相关、基于风险的合规工作的一部分，机构也可能发出不合规预先通知（Pre-Notices of Noncompliance）和不合规通知（Notices of Noncompliance）。

受强制报告要求约束的研究包括与美国有关联、涉及 FDA 监管产品且已超过报告截止日期的干预性研究；其中不包括 I 期试验和器械可行性研究。2026年3月30日发出的这些信息，代表该机构采取的额外步骤，目的是在其考虑是否采取进一步监管行动之前，给予相关责任方遵守联邦法律的机会。

该机构还向澳大利亚合同药品生产商 Cosmetic Manufacturers Pty 发出警告信，原因是其未能达到 CGMP 要求。在检查人员记录的违规情况中，该公司被指出未能确保其最终产品符合规格要求，包括未能确保对产品的所有关键质量属性进行评估、未对活性成分的身份和含量以及异物进行检测，也未评估防腐剂含量。

FDA表示，该公司未承诺重新评估其批次放行标准以确保其适当性，并指出其未建立实验室控制措施以确保最终产品符合规格要求。检查人员还注意到，该公司缺乏书面的生产和工艺控制程序，无法确保最终产品符合规格要求；同时还称，其未在适当位置使用适当的生产设备，以便设备能够得到清洁和维护。尽管该公司表示已停止药品生产，但 FDA 要求其如计划恢复生产任何受监管产品，需通知监管机构。

另一封警告信发给了 新罕布什尔州一名内科医生，以及 Activmed Practices and Research 的一名研究人员，原因是其未遵循由他负责的一项研究的试验方案。FDA表示，他多次未能确保其工作人员遵守研究方案，并且在多次研究访视中，4 名已入组受试者中的 4 人均未按照方案要求接受给药。研究方案要求将受试者随机分配，接受研究药物或匹配安慰剂的 3 种每周剂量之一——1.5 mg、4.5 mg 或 9.0 mg；其中，4.5 mg 和 9.0 mg 治疗组的受试者又被进一步分入 2 个不同的滴定组，这些组采用不同的滴定方案，均从 1.5 mg 开始并逐步增加至随机分配的目标剂量。

FDA列举了研究受试者接受研究药物过量给药的情况。该机构表示，书面回复中所述的纠正和预防措施并不充分，因为其中未包含足够细节，说明研究现场已实施哪些培训或程序以防止今后发生类似违规，也未充分说明临床研究者将如何确保对研究程序进行充分监督，包括遵守方案规定的给药要求。