FDA verschärft Durchsetzung bei Offenlegung von Studienergebnissen und Compliance-Verstößen
Die FDA hat mehr als 2.200 Sponsoren und Forscher an die Pflicht erinnert, vorgeschriebene Ergebnisse klinischer Studien an ClinicalTrials.gov zu melden, nachdem eine interne Analyse ergeben hatte, dass bei 29,6 % der wahrscheinlich meldepflichtigen Studien keine Ergebnisse vorlagen. Zudem verschickte die Behörde Warning Letters wegen CGMP-Verstößen bei einem Auftragshersteller sowie wegen Protokollverstößen in einer klinischen Studie, die zu überhöhten Dosierungen führten.
Die U.S. Food and Drug Administration hat mehr als 2.200 Unternehmen für Medizinprodukte und Forscher an die Pflicht erinnert, bestimmte Informationen zu Ergebnissen klinischer Studien an ClinicalTrials.gov zu übermitteln. Zugleich verschickte sie Warning Letters an einen Auftragshersteller von Arzneimitteln wegen Nichteinhaltung der aktuellen guten Herstellungspraxis und an einen klinischen Prüfarzt, weil dieser nicht sichergestellt hatte, dass das Personal am Prüfzentrum den klinischen Prüfplan einhielt. Laut einer internen Analyse wurden bei 29,6 % der Studien, die mit hoher Wahrscheinlichkeit den verpflichtenden Meldeanforderungen unterliegen, keine Ergebnisinformationen an ClinicalTrials.gov übermittelt.
Bestimmte Sponsoren und Forscher klinischer Studien sind verpflichtet, ein Jahr nach Abschluss der Studie Ergebnisinformationen zu ClinicalTrials.gov einzureichen. Am 30. März 2026 versandte die Behörde Nachrichten an mehr als 2.200 Unternehmen und Forscher, die mit mehr als 3.000 registrierten klinischen Studien in Verbindung stehen, darunter auch einige öffentlich finanzierte Studien, bei denen offenbar keine vorgeschriebenen Ergebnisinformationen an ClinicalTrials.gov übermittelt wurden oder bei denen der Qualitätskontrollprüfprozess der National Library of Medicine möglicherweise nicht abgeschlossen wurde. Die Schreiben zielen auf eine freiwillige Einhaltung der Vorgaben ab; zugleich erklärte die Behörde, dass sie im Rahmen risikobasierter Compliance-Maßnahmen in Bezug auf ClinicalTrials.gov auch Pre-Notices of Noncompliance und Notices of Noncompliance versenden könne.
Zu den Studien, die den verpflichtenden Meldeanforderungen unterliegen, zählen interventionelle Studien mit Bezug zu den USA und einem von der FDA regulierten Produkt, bei denen die Frist zur Berichterstattung abgelaufen ist; ausgenommen sind Phase-1-Studien und Machbarkeitsstudien zu Medizinprodukten. Die am 30. März 2026 versandten Nachrichten stellen einen zusätzlichen Schritt dar, mit dem die Behörde den jeweils verantwortlichen Parteien Gelegenheit geben will, Bundesrecht einzuhalten, bevor sie prüft, ob weitere regulatorische Maßnahmen ergriffen werden.
Die Behörde verschickte außerdem einen Warning Letter an den australischen Arzneimittel-Auftragshersteller Cosmetic Manufacturers Pty wegen Nichteinhaltung der CGMP-Anforderungen. Zu den von den Inspektoren festgestellten Verstößen gehörte, dass das Unternehmen nicht sicherstellte, dass seine Endprodukte den Spezifikationen entsprachen. Dazu zählte insbesondere, dass es seine Produkte nicht auf alle kritischen Qualitätsattribute prüfte, sie nicht auf Identität und Wirkstärke des Wirkstoffs oder auf Fremdstoffe testete und den Konservierungsmittelgehalt nicht bewertete.
Nach Angaben der Behörde verpflichtete sich das Unternehmen nicht dazu, seine Kriterien für die Chargenfreigabe neu zu bewerten, um sicherzustellen, dass diese angemessen sind; zudem wurde beanstandet, dass keine Laborkontrollen vorhanden waren, um zu gewährleisten, dass das Endprodukt den Spezifikationen entspricht. Die Inspektoren stellten außerdem fest, dass dem Unternehmen schriftliche Verfahren zur Produktions- und Prozesskontrolle fehlten, um sicherzustellen, dass die Endprodukte den Spezifikationen entsprechen, und erklärten, dass nicht die richtigen Produktionsanlagen an den richtigen Orten eingesetzt wurden, damit diese gereinigt und gewartet werden können. Zwar erklärte das Unternehmen, dass es die Arzneimittelproduktion eingestellt habe, doch forderte die Behörde es auf, die Aufsichtsbehörden zu informieren, falls es beabsichtigt, die Herstellung regulierter Produkte wieder aufzunehmen.
Ein separater Warning Letter ging an einen Facharzt für Innere Medizin in New Hampshire und Forscher bei Activmed Practices and Research, weil er den Prüfplan einer von ihm geleiteten Studie nicht befolgt hatte. Die Behörde erklärte, er habe mehrfach nicht sichergestellt, dass sein Personal ein Studienprotokoll einhielt, und bei vier von vier eingeschlossenen Probanden über mehrere Studienbesuche hinweg gegen die Protokollvorgaben verstoßen. Der Prüfplan sah vor, die Probanden zu randomisieren, sodass sie eine von drei wöchentlichen Dosen — 1,5 mg, 4,5 mg oder 9,0 mg — des Prüfpräparats oder das entsprechende Placebo erhielten. Die Probanden in den Behandlungsarmen mit 4,5 mg und 9,0 mg wurden zudem in zwei unterschiedliche Titrationsarme mit verschiedenen Titrationsschemata unterteilt, beginnend bei 1,5 mg und steigernd bis zur randomisiert zugewiesenen Zieldosis.
Die Behörde führte Fälle an, in denen Studienteilnehmer überhöhte Dosen des Prüfpräparats erhielten. Sie erklärte, die in der schriftlichen Stellungnahme beschriebenen Korrektur- und Präventivmaßnahmen seien unzureichend, weil sie keine ausreichenden Details zu den am Prüfzentrum umgesetzten Schulungen oder Verfahren zur Verhinderung ähnlicher Verstöße in Zukunft enthielten und auch nicht ausreichend darlegten, wie der klinische Prüfarzt eine angemessene Überwachung der Studienabläufe sicherstellen werde, einschließlich der Einhaltung der im Protokoll festgelegten Dosierungsanforderungen.