FDA, 임상시험 정보공개 및 규정 준수 위반 단속 강화
FDA는 2,200명 이상 의뢰자와 연구자에게 ClinicalTrials.gov 결과 보고 의무를 상기시키며, 의무 보고 대상 가능성이 높은 연구의 29.6%에서 결과 정보가 게시되지 않았다고 밝혔다. 아울러 CGMP 위반 계약 제조업체와 임상시험 프로토콜 미준수로 과도한 용량 투여가 발생한 연구자에게 경고서를 발부했다.
미국 식품의약국(FDA)은 2,200개가 넘는 의료제품 기업과 연구자들에게 ClinicalTrials.gov에 특정 임상시험 결과 정보를 제출해야 하는 요건을 상기시켰고, 최신 의약품 제조 및 품질관리 기준(CGMP) 미준수 계약 의약품 제조업체와 임상시험 계획 준수를 현장 직원에게 보장하지 못한 임상시험 책임자에게도 경고서를 발부했다. FDA의 내부 분석에 따르면, 의무 보고 요건 적용 가능성이 매우 높은 연구의 **29.6%**는 ClinicalTrials.gov에 결과 정보가 제출되지 않았다.
일부 임상시험 의뢰자와 연구자는 시험 완료 1년 후 ClinicalTrials.gov에 임상시험 결과 정보를 제출해야 한다. FDA는 2026년 3월 30일, 일부 공적 자금 지원 연구를 포함해 등록된 임상시험 3,000건 이상과 연관된 2,200명 이상의 기업 및 연구자에게 메시지를 발송했다. 이들 가운데는 ClinicalTrials.gov에 요구된 결과 정보를 제출하지 않은 것으로 보이거나, 미국 국립의학도서관(National Library of Medicine)의 품질관리 검토 절차를 완료하지 않았을 수 있는 사례가 포함됐다. 해당 메시지는 자발적 규정 준수를 유도하기 위한 것이며, FDA는 ClinicalTrials.gov 관련 위험 기반 규정 준수 활동의 일환으로 사전 비준수 통지(Pre-Notice of Noncompliance) 및 비준수 통지(Notice of Noncompliance)도 발송할 수 있다고 밝혔다.
의무 보고 요건 적용 대상 연구에는 보고 기한이 지난, 미국과의 연계성이 있고 FDA 규제 제품이 포함된 중재 연구가 해당되며, 1상 및 의료기기 타당성 연구는 제외된다. 2026년 3월 30일 발송된 이번 메시지는 FDA가 추가 규제 조치 검토에 앞서 관련 책임 당사자들에게 연방법을 준수할 기회를 제공하기 위해 취한 추가 조치라고 FDA는 설명했다.
FDA는 또한 CGMP 요건을 충족하지 못한 호주의 계약 의약품 제조업체 Cosmetic Manufacturers Pty에 경고서를 발부했다. 검사관들이 적발한 위반 사항 가운데 회사는 최종 제품이 규격을 충족하도록 보장하지 못한 점으로 지적받았다. 여기에는 모든 중대한 품질 특성에 대해 제품을 평가하지 않은 점, 유효성분의 동일성 및 함량이나 이물에 대한 시험을 실시하지 않은 점, 보존제 함량을 평가하지 않은 점이 포함됐다.
FDA는 이 회사가 배치 출하 기준의 적절성을 보장하기 위한 재평가를 약속하지 않았다고 밝혔고, 최종 제품이 규격을 충족하도록 보장하는 시험실 관리 체계를 갖추지 못한 점도 지적했다. 또한 검사관들은 최종 제품이 규격을 충족하도록 보장하기 위한 서면 생산 및 공정관리 절차가 없었다고 적시했으며, 세척과 유지관리가 가능하도록 적절한 장소에서 적절한 생산 장비를 사용하지 않았다고 밝혔다. 회사는 의약품 생산을 중단했다고 밝혔지만, FDA는 규제 대상 제품의 제조를 재개할 계획이 있다면 규제 당국에 통보하라고 요구했다.
이와 별도로 뉴햄프셔주의 한 내과 의사이자 Activmed Practices and Research의 연구자에게도 자신이 주도한 연구의 시험계획을 따르지 않은 것과 관련해 경고서가 발부됐다. FDA는 그가 여러 차례에 걸쳐 직원들이 연구 프로토콜(protocol)을 따르도록 보장하지 못했으며, 등록된 4명 중 4명 모두에 대해 여러 차례의 시험 방문에서 프로토콜 요건을 준수하지 못했다고 밝혔다. 시험계획에 따르면 대상자는 시험용 의약품 또는 이에 상응하는 위약(placebo)의 주 1회 용량 1.5 mg, 4.5 mg, 9.0 mg 중 하나를 받도록 무작위 배정돼야 했고, 4.5 mg 및 9.0 mg 치료군 대상자는 1.5 mg에서 시작해 무작위 배정된 목표 용량까지 증량하는 서로 다른 증량 요법의 두 개 하위군으로 다시 나뉘도록 돼 있었다.
FDA는 연구 대상자들이 시험용 의약품을 과도한 용량으로 투여받은 사례들을 열거했다. 또한 서면 답변에 제시된 시정 및 예방 조치가 향후 유사한 위반을 막기 위해 현장에서 시행된 교육이나 절차에 관한 충분한 세부사항을 포함하지 않았고, 프로토콜에 명시된 용량 요건 준수를 포함해 연구 절차에 대한 적절한 감독을 임상시험 책임자가 어떻게 보장할지에 대해서도 충분한 세부사항을 제공하지 못해 미흡하다고 밝혔다.