FDA intensifica fiscalização sobre divulgação de ensaios e violações de conformidade

A U.S. Food and Drug Administration relembrou mais de 2.200 empresas de produtos médicos e pesquisadores sobre as exigências de envio de determinadas informações de resultados de ensaios clínicos ao ClinicalTrials.gov, e também emitiu cartas de advertência a um fabricante terceirizado de medicamentos por não cumprir as atuais boas práticas de fabricação (CGMP) e a um investigador clínico por não garantir que a equipe do centro cumprisse o plano da investigação clínica. Segundo uma análise interna, 29,6% dos estudos com alta probabilidade de se enquadrarem nas exigências de notificação obrigatória não tinham informações de resultados enviadas ao ClinicalTrials.gov.

Determinados patrocinadores e pesquisadores de ensaios clínicos são obrigados a enviar informações sobre os resultados dos ensaios clínicos ao ClinicalTrials.gov um ano após a conclusão do estudo. Em 30 de março de 2026, a agência enviou mensagens a mais de 2.200 empresas e pesquisadores associados a mais de 3.000 ensaios clínicos registrados, incluindo alguns financiados com recursos públicos, que aparentemente não haviam enviado ao ClinicalTrials.gov as informações de resultados exigidas ou que podem não ter concluído o processo de revisão de controle de qualidade da National Library of Medicine. As mensagens buscam conformidade voluntária com as exigências, e a agência afirmou que também poderá enviar Pre-Notices of Noncompliance e Notices of Noncompliance como parte de esforços de conformidade baseados em risco relacionados ao ClinicalTrials.gov.

Os estudos sujeitos às exigências de notificação obrigatória incluem estudos intervencionistas com vínculo com os EUA e um produto regulado pela FDA que já ultrapassaram o prazo para reportar; ficam excluídos estudos de Fase 1 e estudos de viabilidade de dispositivos. As mensagens emitidas em 30 de março de 2026 representam uma etapa adicional adotada pela agência para dar às partes responsáveis relevantes a oportunidade de cumprir a lei federal antes de a agência considerar se deve adotar novas medidas regulatórias.

A agência também emitiu uma carta de advertência à fabricante australiana terceirizada de medicamentos Cosmetic Manufacturers Pty por não cumprir as exigências de CGMP. Entre as violações registradas pelos inspetores, a empresa foi citada por não garantir que seus produtos finais atendessem às especificações, incluindo não assegurar que avaliava seus produtos quanto a todos os atributos críticos de qualidade, não testá-los quanto à identidade e à potência do ingrediente ativo ou à presença de matéria estranha, e não avaliar o teor de conservantes.

A agência afirmou que a empresa não se comprometeu a reavaliar seus critérios de liberação de lotes para garantir que fossem adequados e a citou por não dispor de controles laboratoriais para assegurar que o produto final atendesse às especificações. Os inspetores também observaram que a empresa não possuía procedimentos escritos de produção e controle de processo para garantir que os produtos finais atendessem às especificações e disseram que ela não utilizava o equipamento de produção correto nos locais apropriados, de modo a permitir sua limpeza e manutenção. Embora a empresa tenha declarado que interrompeu a produção de medicamentos, a agência pediu que notificasse os reguladores caso pretenda retomar a fabricação de quaisquer produtos regulados.

Uma carta de advertência separada foi enviada a um médico de clínica médica em New Hampshire e pesquisador da Activmed Practices and Research por não seguir o plano investigacional de um estudo que ele liderava. A agência afirmou que ele não garantiu em várias ocasiões que sua equipe seguisse o protocolo do estudo e que deixou de cumprir as exigências do protocolo para quatro de quatro participantes incluídos ao longo de várias visitas do estudo. O plano investigacional exigia a randomização dos participantes para receber uma de três doses semanais — 1,5 mg, 4,5 mg ou 9,0 mg — do medicamento investigacional ou o placebo correspondente, e os participantes nos braços de tratamento de 4,5 mg e 9,0 mg foram subdivididos em dois braços diferentes de titulação, com regimes de titulação distintos começando em 1,5 mg e aumentando até a dose-alvo randomizada.

A agência listou casos em que participantes do estudo receberam doses excessivas do medicamento investigacional. Ela afirmou que as ações corretivas e preventivas descritas na resposta por escrito foram inadequadas porque não incluíam detalhes suficientes sobre o treinamento ou os procedimentos implementados no centro para evitar violações semelhantes no futuro e não forneciam detalhes suficientes sobre como o investigador clínico garantiria supervisão adequada dos procedimentos do estudo, incluindo a adesão às exigências de dosagem especificadas no protocolo.