La FDA renforce l’application des règles sur la divulgation des essais et les manquements à la conformité
La FDA a rappelé à plus de 2 200 promoteurs et chercheurs de soumettre les résultats d’essais cliniques requis à ClinicalTrials.gov, alors qu’une analyse interne a montré que 29,6 % des études probablement soumises à déclaration obligatoire n’avaient aucun résultat publié. L’agence a aussi envoyé des lettres d’avertissement pour des manquements aux CGMP chez un fabricant sous contrat et pour des écarts au protocole ayant entraîné un surdosage dans une étude clinique.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a rappelé à plus de 2 200 entreprises de produits médicaux et chercheurs l’obligation de soumettre certaines informations sur les résultats d’essais cliniques à ClinicalTrials.gov. Elle a également adressé des lettres d’avertissement à un fabricant sous contrat de médicaments pour non-respect des bonnes pratiques de fabrication en vigueur (CGMP) et à un investigateur clinique pour ne pas avoir veillé à ce que le personnel du site respecte le plan d’investigation clinique. Selon une analyse interne, 29,6 % des études très probablement soumises aux obligations de déclaration obligatoire ne comportent aucune information sur les résultats transmise à ClinicalTrials.gov.
Certains promoteurs d’essais cliniques et chercheurs sont tenus de soumettre les informations sur les résultats des essais cliniques à ClinicalTrials.gov un an après la fin de l’essai. Le 30 mars 2026, l’agence a envoyé des messages à plus de 2 200 entreprises et chercheurs associés à plus de 3 000 essais cliniques enregistrés, dont certains financés par des fonds publics, qui ne semblent pas avoir soumis les informations de résultats requises à ClinicalTrials.gov, ou qui pourraient ne pas avoir achevé le processus de contrôle qualité de la National Library of Medicine. Ces messages visent à obtenir une mise en conformité volontaire, et l’agence a indiqué qu’elle pourrait également envoyer des avis préalables de non-conformité et des avis de non-conformité dans le cadre d’efforts de conformité fondés sur le risque liés à ClinicalTrials.gov.
Les études soumises aux obligations de déclaration obligatoire comprennent les études interventionnelles ayant un lien avec les États-Unis et portant sur un produit réglementé par la FDA, pour lesquelles la date limite de déclaration est dépassée ; cela exclut les études de phase 1 et les études de faisabilité de dispositifs. Les messages envoyés le 30 mars 2026 représentent une étape supplémentaire prise par l’agence pour donner aux parties responsables concernées la possibilité de se conformer au droit fédéral avant qu’elle n’envisage de prendre d’autres mesures réglementaires.
L’agence a également adressé une lettre d’avertissement au fabricant australien sous contrat Cosmetic Manufacturers Pty pour non-respect des exigences CGMP. Parmi les violations relevées par les inspecteurs, l’entreprise a été mise en cause pour ne pas avoir garanti que ses produits finis respectaient les spécifications, notamment en ne veillant pas à évaluer ses produits pour tous les attributs critiques de qualité, en ne les testant pas pour l’identité et la teneur de l’ingrédient actif ni pour la présence de corps étrangers, et en n’évaluant pas la teneur en conservateurs.
L’agence a indiqué que l’entreprise ne s’était pas engagée à réévaluer ses critères de libération des lots afin de s’assurer qu’ils sont appropriés, et l’a également mise en cause pour absence de contrôles de laboratoire garantissant que le produit fini respecte les spécifications. Les inspecteurs ont aussi constaté que l’entreprise ne disposait pas de procédures écrites de production et de contrôle des procédés permettant de garantir que les produits finis respectent les spécifications, et ont indiqué qu’elle n’utilisait pas les équipements de production adaptés dans les emplacements appropriés pour permettre leur nettoyage et leur maintenance. Bien que l’entreprise ait déclaré avoir cessé la production de médicaments, l’agence lui a demandé d’informer les autorités réglementaires si elle prévoyait de reprendre la fabrication de tout produit réglementé.
Une lettre d’avertissement distincte a été envoyée à un médecin interniste du New Hampshire et chercheur chez Activmed Practices and Research pour non-respect du plan d’investigation d’une étude qu’il dirigeait. L’agence a indiqué qu’il n’avait pas veillé à ce que son personnel suive le protocole de l’étude à plusieurs reprises et qu’il n’avait pas respecté les exigences du protocole pour quatre sujets sur quatre inclus, au cours de plusieurs visites d’étude. Le plan d’investigation prévoyait la randomisation des sujets pour recevoir l’une des trois doses hebdomadaires — 1,5 mg, 4,5 mg ou 9,0 mg — du médicament expérimental ou du placebo correspondant, et les sujets des bras de traitement à 4,5 mg et 9,0 mg étaient subdivisés en deux bras de titration différents avec des schémas de titration distincts commençant à 1,5 mg et augmentant jusqu’à la dose cible randomisée.
L’agence a répertorié des cas dans lesquels des sujets de l’étude ont reçu des doses excessives du médicament expérimental. Elle a estimé que les actions correctives et préventives décrites dans la réponse écrite étaient inadéquates, car elles ne comprenaient pas suffisamment de détails sur la formation ou les procédures mises en œuvre sur le site pour prévenir des violations similaires à l’avenir et ne fournissaient pas assez de précisions sur la manière dont l’investigateur clinique garantirait une supervision adéquate des procédures de l’étude, y compris le respect des exigences posologiques spécifiées dans le protocole.