La FDA refuerza la aplicación de medidas por infracciones en la divulgación de ensayos y el cumplimiento normativo

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) recordó a más de 2.200 empresas de productos médicos e investigadores los requisitos para presentar determinada información sobre resultados de ensayos clínicos a ClinicalTrials.gov, y también emitió cartas de advertencia a un fabricante de medicamentos por contrato por no cumplir con las actuales buenas prácticas de fabricación (CGMP) y a un investigador clínico por no garantizar que el personal del centro cumpliera el plan de investigación clínica. Según un análisis interno, el 29,6% de los estudios con alta probabilidad de estar sujetos a requisitos obligatorios de notificación no tiene información de resultados presentada en ClinicalTrials.gov.

Determinados patrocinadores e investigadores de ensayos clínicos están obligados a presentar información sobre los resultados de los ensayos clínicos a ClinicalTrials.gov un año después de la finalización del ensayo. El 30 de marzo de 2026, la agencia envió mensajes a más de 2.200 empresas e investigadores asociados con más de 3.000 ensayos clínicos registrados, incluidos algunos con financiación pública, que al parecer no habían presentado la información de resultados requerida a ClinicalTrials.gov o que podrían no haber completado el proceso de revisión de control de calidad de la National Library of Medicine. Los mensajes buscan el cumplimiento voluntario de los requisitos, y la agencia dijo que también puede enviar avisos previos de incumplimiento y notificaciones de incumplimiento como parte de sus esfuerzos de cumplimiento normativo basados en el riesgo relacionados con ClinicalTrials.gov.

Los estudios sujetos a los requisitos obligatorios de notificación incluyen estudios intervencionales con vínculo con Estados Unidos y con un producto regulado por la FDA que hayan superado el plazo para informar; se excluyen los estudios de fase 1 y los estudios de factibilidad de dispositivos. Los mensajes emitidos el 30 de marzo de 2026 representan una medida adicional que está adoptando la agencia para ofrecer a las partes responsables pertinentes la oportunidad de cumplir con la ley federal antes de que la agencia considere si debe tomar otras medidas regulatorias.

La agencia también emitió una carta de advertencia al fabricante australiano de medicamentos por contrato Cosmetic Manufacturers Pty por no cumplir con los requisitos de CGMP. Entre las infracciones registradas por los inspectores, se señaló a la empresa por no garantizar que sus productos finales cumplieran las especificaciones, incluido no asegurar que evaluara sus productos en relación con todos los atributos críticos de calidad, no someterlos a pruebas de identidad y potencia del ingrediente activo ni de materias extrañas, y no evaluar el contenido de conservantes.

La agencia dijo que la empresa no se comprometió a reevaluar sus criterios de liberación de lotes para garantizar que fueran apropiados y la señaló por no contar con controles de laboratorio que aseguraran que el producto final cumpliera las especificaciones. Los inspectores también observaron que la empresa carecía de procedimientos escritos de producción y control de procesos para garantizar que los productos finales cumplieran las especificaciones y dijeron que no utilizaba el equipo de producción adecuado en los lugares adecuados para permitir su limpieza y mantenimiento. Aunque la empresa afirmó que ha cesado la producción de medicamentos, la agencia le pidió que notificara a los reguladores si planea reanudar la fabricación de cualquier producto regulado.

Una carta de advertencia por separado fue enviada a un médico internista de New Hampshire y a un investigador de Activmed Practices and Research por no seguir el plan de investigación de un estudio que él dirigía. La agencia dijo que no garantizó en múltiples ocasiones que su personal siguiera el protocolo del estudio y que no cumplió los requisitos del protocolo en cuatro de cuatro sujetos inscritos a lo largo de múltiples visitas del estudio. El plan de investigación exigía la aleatorización de los sujetos para recibir una de tres dosis semanales — 1,5 mg, 4,5 mg o 9,0 mg — del fármaco en investigación o el placebo correspondiente, y los sujetos de los brazos de tratamiento de 4,5 mg y 9,0 mg se subdividieron en dos brazos de titulación diferentes con regímenes de titulación distintos, comenzando en 1,5 mg y aumentando hasta la dosis aleatorizada objetivo.

La agencia enumeró casos en los que los sujetos del estudio recibieron dosis excesivas del fármaco en investigación. Dijo que las acciones correctivas y preventivas descritas en la respuesta por escrito eran inadecuadas porque no incluían detalles suficientes sobre la capacitación o los procedimientos implementados en el centro para prevenir infracciones similares en el futuro y no aportaban detalles suficientes sobre cómo el investigador clínico garantizaría una supervisión adecuada de los procedimientos del estudio, incluido el cumplimiento de los requisitos de dosificación especificados en el protocolo.