FDA concede designação de dispositivo inovador a testes rápidos para patógenos resistentes a medicamentos
A FDA concedeu designação de dispositivo inovador a dois ensaios diagnósticos rápidos da NG Biotech e da Hardy Diagnostics voltados a Candida auris e Acinetobacter baumannii resistente a carbapenêmicos. Ambos os patógenos são prioridades globais de saúde segundo a WHO devido à alta mortalidade e à rápida transmissão em serviços de saúde.
NG Biotech e Hardy Diagnostics receberam da US Food and Drug Administration a designação de dispositivo inovador (breakthrough device designation) para dois ensaios diagnósticos rápidos, NG-TEST Candida auris e NG-TEST Acineto-5, voltados a patógenos críticos resistentes a medicamentos. A designação se aplica a ensaios para patógenos, especificamente direcionados a Candida auris e Acinetobacter baumannii, identificados pela World Health Organization como prioridades globais de saúde.
Candida auris está listada na Fungal Priority Pathogens List da WHO e é uma levedura multirresistente responsável por surtos hospitalares, com detecção desafiadora e altas taxas de mortalidade. O NG-TEST Candida auris é um imunoensaio de fluxo lateral rápido desenvolvido para identificar a levedura a partir de amostras cultivadas em 15 minutos.
Incluído na Bacterial Priority Pathogens List, Acinetobacter baumannii resistente a carbapenêmicos (CRAB) pode se transmitir rapidamente em ambientes de assistência à saúde. O NG-TEST Acineto-5 detecta e diferencia cinco principais famílias de carbapenemases, oxacillinase-24 (OXA-24)/143-like, OXA-23-like, verona integron-encoded metallo-beta-lactamase (VIM), OXA-58-like e New Delhi metallo-beta-lactamase (NDM), a partir de amostras de Acinetobacter e entrega resultados em 15 minutos. Estudos publicados mostram concordância de 100% com métodos de referência em múltiplos isolados, sustentando sua utilidade na resposta a surtos e em esforços de controle de infecções.
Esse ensaio funciona sem reação em cadeia da polimerase (polymerase chain reaction) nem equipamento especializado, simplificando os fluxos de trabalho do laboratório. A NG Biotech desenvolveu e fabricou os ensaios na França, com a Hardy Diagnostics atuando como distribuidora exclusiva nos EUA. Ambos os testes estão disponíveis apenas para uso em pesquisa, enquanto aguardam a análise em andamento pela FDA.