FDA, 내성 병원체 신속 진단검사에 혁신적 의료기기 지정 부여
FDA가 NG Biotech와 Hardy Diagnostics의 신속 진단검사 2종에 혁신적 의료기기 지정을 부여했다. 해당 검사는 WHO가 전 세계 보건 우선순위로 지정한 **Candida auris**와 카바페넴내성 **Acinetobacter baumannii (CRAB)**를 15분 내 검출·감별하도록 설계됐다.
NG Biotech와 Hardy Diagnostics가 치명적인 약제내성 병원체를 겨냥한 2종의 신속 진단검사 NG-TEST Candida auris와 NG-TEST Acineto-5에 대해 미국 식품의약국(FDA) 혁신적 의료기기(breakthrough device) 지정을 받았다. 이번 지정은 세계보건기구(WHO)가 전 세계 보건 우선순위로 분류한 병원체, 즉 Candida auris와 Acinetobacter baumannii를 표적하는 검사에 적용된다.
Candida auris는 WHO의 Fungal Priority Pathogens List에 포함돼 있으며, 탐지가 어렵고 사망률이 높은 병원 내 집단발병을 일으키는 다제내성 효모다. NG-TEST Candida auris는 배양된 검체에서 해당 효모를 15분 내 확인하도록 개발된 신속 측방유동 면역분석(lateral flow immunoassay)이다.
Bacterial Priority Pathogens List에 포함된 **Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB)**는 의료 환경 내에서 빠르게 전파될 수 있다. NG-TEST Acineto-5는 Acinetobacter 검체에서 주요 카바페넴분해효소(carbapenemase) 5개 계열인 oxacillinase-24 (OXA-24)/143-like, OXA-23-like, verona integron-encoded metallo-beta-lactamase (VIM), OXA-58-like, New Delhi metallo-beta-lactamase (NDM)를 검출하고 구분하며, 15분 내 결과를 제공한다. 발표된 연구에 따르면 여러 분리주에서 기준(reference) 방법과 100% 일치(concordance)를 보여, 유행(outbreak) 대응과 감염관리 노력에서의 유용성을 뒷받침한다.
이 검사는 중합효소연쇄반응(polymerase chain reaction)이나 특수 장비 없이 작동해 실험실 워크플로를 단순화한다. NG Biotech는 프랑스에서 해당 검사를 개발·제조했으며, Hardy Diagnostics는 미국 내 독점 유통사로 역할을 맡는다. 두 검사는 FDA의 지속적인 검토가 진행 중인 가운데 현재 연구용으로만 제공된다.