La FDA otorga la designación de dispositivo innovador a pruebas rápidas para patógenos resistentes a los fármacos
La FDA concedió la designación de dispositivo innovador a dos pruebas diagnósticas rápidas de NG Biotech y Hardy Diagnostics para detectar **Candida auris** y **Acinetobacter baumannii** resistente a carbapenémicos. Ambos patógenos son prioridades de salud global para la WHO por su elevada mortalidad y rápida transmisión en entornos sanitarios.
NG Biotech y Hardy Diagnostics han recibido de la US Food and Drug Administration la designación de dispositivo innovador (breakthrough device designation) para dos ensayos diagnósticos rápidos, NG-TEST Candida auris y NG-TEST Acineto-5, dirigidos a patógenos críticos resistentes a los fármacos. La designación se aplica a ensayos para patógenos que apuntan específicamente a Candida auris y Acinetobacter baumannii, identificados por la World Health Organization como prioridades de salud global.
Candida auris figura en la Fungal Priority Pathogens List de la WHO y es una levadura multirresistente responsable de brotes hospitalarios, con detección compleja y altas tasas de mortalidad. NG-TEST Candida auris es un inmunoensayo de flujo lateral rápido desarrollado para identificar la levadura a partir de muestras cultivadas en 15 minutos.
Incluido en la Bacterial Priority Pathogens List, Acinetobacter baumannii resistente a carbapenémicos (CRAB) puede transmitirse rápidamente en entornos sanitarios. NG-TEST Acineto-5 detecta y diferencia cinco familias principales de carbapenemasas —oxacillinase-24 (OXA-24)/143-like, OXA-23-like, verona integron-encoded metallo-beta-lactamase (VIM), OXA-58-like y New Delhi metallo-beta-lactamase (NDM)— a partir de muestras de Acinetobacter y entrega resultados en 15 minutos. Estudios publicados muestran una concordancia del 100% con los métodos de referencia en múltiples aislados, lo que respalda su utilidad en la respuesta a brotes y los esfuerzos de control de infecciones.
Este ensayo funciona sin reacción en cadena de la polimerasa (PCR) ni equipos especializados, lo que simplifica los flujos de trabajo del laboratorio. NG Biotech desarrolló y fabricó los ensayos en Francia, y Hardy Diagnostics actúa como distribuidor exclusivo en Estados Unidos. Ambas pruebas están disponibles solo para uso en investigación, a la espera de la revisión en curso por parte de la FDA.