FDA批准Roflumilast乳膏0.3%用于2岁及以上儿童斑块状银屑病
FDA批准roflumilast乳膏0.3%（Zoryve）用于2岁及以上儿童斑块状银屑病，这是该群体首个每日一次、不含类固醇的外用药物。一项荟萃分析发现，该药可改善IGA评分且耐受性良好。
6月29日，FDA批准了roflumilast乳膏0.3%（ZORYVE）的补充适应症，将适用年龄范围扩展至2岁及以上，使其成为该年龄组首个获批用于斑块状银屑病的每日一次、不含类固醇的外用药物。
该批准基于一项为期4周的最大使用全身暴露研究（ARQ-151-216），研究对象为2至5岁、斑块状银屑病至少覆盖2%体表面积的儿童，并辅以来自扩展研究ARQ-151-306的24周开放标签安全数据。这两项研究都不是传统意义上的安慰剂对照疗效试验；Arcutis公司转而以DERMIS-1和DERMIS-2 III期试验作为疗效依据，这两项试验在2岁及以上患者中采用为期8周的随机、双盲、赋形剂对照设计，以IGA成功（皮损清除或基本清除，且较基线至少改善2级）作为主要终点。FDA认为，在幼儿年龄段观察到的安全性和有效性特征与青少年及成人中确立的结果一致。
这一批准在临床上的重要意义不仅在于年龄范围的扩展，还在于没有特定部位或时长的限制。外用类固醇在面部、皮肤褶皱和外生殖器部位长期使用仍缺乏指南支持，而这些恰恰是幼儿银屑病容易集中的部位。Roflumilast乳膏0.3%没有此类限制，这填补的是一个真实的处方空白，而非渐进式的补充。该药目前是唯一获批用于6岁以下儿童斑块状银屑病的外用PDE4抑制剂，药品说明书明确包含间擦部位的使用。
Arcutis此前还获得了0.05% roflumilast乳膏用于同一2至5岁年龄组特应性皮炎的批准，这意味着该公司目前在重叠的患者群体中拥有两个不同的儿科roflumilast产品线。
在一项系统综述和荟萃分析中，研究人员对截至2024年3月四个数据库中确定的随机试验进行了分析，结果显示，与安慰剂相比，roflumilast在研究者总体评估（IGA）结局方面具有更高的改善率。更多接受roflumilast治疗的患者在第4周和第8周均达到IGA评分为0或1、且较基线改善2分。汇总分析还显示，在与银屑病面积和严重程度指数（PASI）相关的指标上，roflumilast同样具有优势，大多数比较表明其在相同时间点的应答优于安慰剂。在纳入的研究中，roflumilast总体被描述为耐受性良好。作者总结认为，这些发现支持roflumilast在所分析的试验中是治疗银屑病的有效且总体可耐受的选择。然而，他们也强调需要进行更多有力的临床试验，以确认获益程度、阐明疗效持久性，并在更广泛的患者群体中进一步明确安全性。